Brimica Genuair

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-12-2014

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03AL05

INN (International Name):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Therapeutic indications:

Brimica Genuair yra kaip palaikomojo bronchodilatatoriaus gydymas oro srauto obstrukcijai ir simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMŲ /12 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair
3.
Kaip vartoti Brimica Genuair
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Brimica Genuair
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Naudojimo instrukcija
1.
KAS YRA BRIMICA GENUAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BRIMICA GENUAIR
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
aklidiniu ir formoterolio fumarato
dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų
plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai
atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai
palengvina kvėpavimą. Genuair
inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius,
kai įkvepiate.
KAM VARTOJAMAS BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku
kvėpuoti dėl plaučių ligos,
vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant
pažeidžiami arba užblokuoj
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brimica Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje
dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio
bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo
formoterolio fumarato dihidrato.
Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido fiksuotą dozę
(atitinkančią 343 mikrogramus
aklidinio) ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato fiksuotą
dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai
Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu
dozių indikatoriumi ir oranžiniu
dozavimo mygtuku.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Brimica Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergančių suaugusiųjų pacientų
simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų
plečiamuoju vaistu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti pavartota kaip galima
greičiau, o kita dozė turi būti vartojama
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistą dozę.
_Senyviems pacientams _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_ _
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kuri
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

ATC code R03AL05

R03AL05

Marketed by Covis Pharma Europe B.V.

Covis Pharma Europe B.V.

INN (International Name) aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Brimica Genuair formoterol fumarate dihydrate, aclidinium aclidinium,

Brimica Genuair formoterol fumarate dihydrate, aclidinium aclidinium,

View documents history

Documents history Documents history

Brimica Genuair