Bridion
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-12-2015
Składnik aktywny:
Sugammadex
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
V03AB35
INN (International Nazwa):
sugammadex
Grupa terapeutyczna:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Dziedzina terapeutyczna:
Neuromuskuläre Blockade
Wskazania:
Umkehrung der neuromuskulären Blockade durch Rocuronium oder Vecuronium. Für die peadiatric Bevölkerung: sugammadex wird nur empfohlen für die routinemäßige Umkehrung der rocuronium-induzierten blockade bei Kindern und Jugendlichen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-07-25
Ulotka dla pacjenta
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bridion 100
mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml enthält Sugammadex
-
Octanatrium entsprechend 100
mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit
2 ml enthält
Sugammadex
-
Octanatrium entsprechend 200
mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit
5 ml enthält
Sugammadex
-
Octanatrium entsprechend 500
mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml
Natrium (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Der pH-
Wert liegt zwischen 7 und 8 und die
Osmolalit
ät zwischen 300 und 500
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade
bei
Erwachsenen
.
Kinder und Jugendliche
: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen A
ufhebung e
iner Rocuronium
-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen
im Alter
von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden
. Die
Anwe
ndung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen
(siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Bloc
kade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium
-
oder Vecuronium
-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Erwachsene
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4
mg/kg Suga
mmadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium
- oder
Vecuronium
-
induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1
-2 Post-
Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-
Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bridion 100
mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml enthält Sugammadex
-
Octanatrium entsprechend 100
mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit
2 ml enthält
Sugammadex
-
Octanatrium entsprechend 200
mg
Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit
5 ml enthält
Sugammadex
-
Octanatrium entsprechend 500
mg
Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml
Natrium (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Der pH-
Wert liegt zwischen 7 und 8 und die
Osmolalit
ät zwischen 300 und 500
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade
bei
Erwachsenen
.
Kinder und Jugendliche
: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen A
ufhebung e
iner Rocuronium
-
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen
im Alter
von 2 bis 17 Jahren
empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden
. Die
Anwe
ndung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die
Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen
(siehe Abschnitt
4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden
neuromuskulären Bloc
kade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium
-
oder Vecuronium
-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Erwachsene
Routinemäßige Aufhebung:
Eine Dosierung von 4
mg/kg Suga
mmadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium
- oder
Vecuronium
-
induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1
-2 Post-
Tetanic Counts (PTC)
erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T
4
/T
1
-
Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3
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