Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
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Neuromuskuläre Blockade
Umkehrung der neuromuskulären Blockade durch Rocuronium oder Vecuronium. Für die peadiatric Bevölkerung: sugammadex wird nur empfohlen für die routinemäßige Umkehrung der rocuronium-induzierten blockade bei Kindern und Jugendlichen.
Revision: 22
Autorisiert
2008-07-25
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bridion 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Sugammadex - Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex - Octanatrium entsprechend 200 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex - Octanatrium entsprechend 500 mg Sugammadex. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. Der pH- Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalit ät zwischen 300 und 500 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen . Kinder und Jugendliche : Sugammadex wird nur zur routinemäßigen A ufhebung e iner Rocuronium - induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden . Die Anwe ndung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Bloc kade und nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium - oder Vecuronium - induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden: Erwachsene Routinemäßige Aufhebung: Eine Dosierung von 4 mg/kg Suga mmadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium - oder Vecuronium - induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1 -2 Post- Tetanic Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T 4 /T 1 - Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bridion 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Sugammadex - Octanatrium entsprechend 100 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex - Octanatrium entsprechend 200 mg Sugammadex. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex - Octanatrium entsprechend 500 mg Sugammadex. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. Der pH- Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalit ät zwischen 300 und 500 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen . Kinder und Jugendliche : Sugammadex wird nur zur routinemäßigen A ufhebung e iner Rocuronium - induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren empfohlen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden . Die Anwe ndung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Bloc kade und nicht von der Art der Anästhesie ab. Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium - oder Vecuronium - induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden: Erwachsene Routinemäßige Aufhebung: Eine Dosierung von 4 mg/kg Suga mmadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium - oder Vecuronium - induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1 -2 Post- Tetanic Counts (PTC) erholt hat. Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T 4 /T 1 - Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Les hele dokumentet