Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Bretaris Genuair er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Revision: 18
Leyfilegt
2012-07-20
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BRETARIS GENUAIR 322 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT Aklídiníum (aklídiníumbrómíð) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Bretaris Genuair og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bretaris Genuair 3. Hvernig nota á Bretaris Genuair 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bretaris Genuair 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM EKLILRA GENUAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER BRETARIS GENUAIR? Virka efnið í Bretaris Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf slaka á öndunarvegi og halda berkjugreinum opnum. Bretaris Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun. Þetta auðveldar öndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. VIÐ HVERJU ER BRETARIS GENUAIR NOTAÐ? Bretaris Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 375 µg af aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi). Þetta samsvarar afmældum skammti af 400 µg af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi). Hjálparefni með þekkta verkun Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bretaris Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er. Hins vegar má sleppa skammti sem gleymdist sé næstum kominn tími á næsta skammt. _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _ _ 3 _Börn_ Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu. Lyfjagjöf Til innöndunar. Sjúklingar skulu Przeczytaj cały dokument