Bretaris Genuair

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aclidinium bromide

Beschikbaar vanaf:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-code:

R03BB

INN (Algemene Internationale Benaming):

aclidinium bromide

Therapeutische categorie:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Therapeutisch gebied:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

therapeutische indicaties:

Bretaris Genuair er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2012-07-20

Bijsluiter

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRETARIS GENUAIR 322 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT
Aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bretaris Genuair og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bretaris Genuair
3.
Hvernig nota á Bretaris Genuair
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bretaris Genuair
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM EKLILRA GENUAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER BRETARIS GENUAIR?
Virka efnið í Bretaris Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Berkjuvíkkandi lyf slaka á öndunarvegi og halda berkjugreinum
opnum. Bretaris Genuair er
þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma
lyfinu ofan í lungun. Þetta auðveldar
öndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
VIÐ HVERJU ER BRETARIS GENUAIR NOTAÐ?
Bretaris Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr
einkennum langvinnrar lungnateppu,
sem er alvarlegur,

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið)
eru 375 µg af
aklídiníumbrómíði (samsvarar 322 µg af aklídiníumi). Þetta
samsvarar afmældum skammti af 400 µg
af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri
(sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með
innbyggðum skammtavísi og grænum
skömmtunarhnappi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bretaris Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar
til að draga úr einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af
aklídiníumi tvisvar á
sólarhring.
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt
er. Hins vegar má sleppa skammti
sem gleymdist sé næstum kominn tími á næsta skammt.
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
5.2).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_ _
3
_Börn_
Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri
en 18 ára) fyrir ábendinguna
langvinna lungnateppu.
Lyfjagjöf
Til innöndunar.
Sjúklingar skulu