Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaksine, serotype 8 (inaktivert)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktivert viral vaksiner, bluetongue virus, SAUER
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2010-09-06
15 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 PAKNINGSVEDLEGG FOR: BOVILIS BTV8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder: Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter* (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log 2 ) Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin. Opaliserende, rosa med resuspenderbart sediment. 4. INDIKASJON(ER) Sau: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*. *(syklisk verdi (C t ) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus) Storfe: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*. * (for detaljer se avsnitt 12) Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 6 måneder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 17 I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet. Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker. Hos storfe kan små, palperbare (følbare) hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene. Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau. Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode. Hos sau kan hevelsene fremdele Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder: VIRKESTOFF: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *. (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log 2 ) ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe og sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Sau: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*. *(syklisk verdi (C t ) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus) Storfe: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*. * (for detaljer se avsnitt 4.4) Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 6 måneder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe. Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon. Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe. Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet. Det er også anbefalt å teste vaksinen på et lite antall av disse dyrene før massevaksinering. Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storf Przeczytaj cały dokument