Bovilis BTV8

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bluetongue virus vaksine, serotype 8 (inaktivert)

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus serotype 8

Terapeutisk gruppe:

Sheep; Cattle

Terapeutisk område:

Inaktivert viral vaksiner, bluetongue virus, SAUER

Indikasjoner:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2010-09-06

Informasjon til brukeren

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
BOVILIS BTV8 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 dose (1 ml) inneholder:
Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter*
(* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger
på ≥ 5,0 log
2
)
Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.
Opaliserende, rosa med resuspenderbart sediment.
4.
INDIKASJON(ER)
Sau:
For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype
8 fra 1 måneds alder for å hindre
virusutskillelse*.
*(syklisk verdi (C
t
) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av
infeksjonsvirus)
Storfe:
For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus
serotype 8 fra 6 ukers alder for å
redusere virusutskillelse*.
* (for detaljer se avsnitt 12)
Begynnende immunitet:
3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet:
6 måneder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i
temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5
°C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen,
og en forbigående hevelse ved
injeksjonsstedet. Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Hos storfe kan små, palperbare
(følbare) hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos
cirka en tredjedel av de vaksinerte
dyrene. Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av
en dobbel dose hos storfe og sau.
Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan
være mer fremtredende og
palperbare i en lenger periode. Hos sau kan hevelsene fremdele

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml dose inneholder:
VIRKESTOFF:
Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
(* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger
på ≥ 5,0 log
2
)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (som 100 %)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og sau
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Sau:
For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype
8 fra 1 måneds alder for å hindre
virusutskillelse*.
*(syklisk verdi (C
t
) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av
infeksjonsvirus)
Storfe:
For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus
serotype 8 fra 6 ukers alder for å
redusere virusutskillelse*.
* (for detaljer se avsnitt 4.4)
Begynnende immunitet:
3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet:
6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer,
virusutskillelse i storfe. Ved
epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon
er slik at den reduserer
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en
vaksinert populasjon. Sikkerheten
til vaksinen er testet hos sau og storfe. Dersom den brukes til andre
husdyr eller ville drøvtyggere som
det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på
disse artene gjøres med forsiktighet.
Det er også anbefalt å teste vaksinen på et lite antall av disse
dyrene før massevaksinering. Effekten på
andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storf