Bovela
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2015
Składnik aktywny:
modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 1, ne-cytopathic tėvų padermės KE-9 ir modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 2, ne cytopathic tėvų padermės NY-93
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AD02
INN (International Nazwa):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals už bovidae, Gyvų virusinių vakcinų
Wskazania:
Aktyvios imunizacijos galvijų nuo 3 mėnesių amžiaus sumažinti pasireikšti hipertermija ir iki minimumo sumažinti leukocitų skaičius, kurį sukelia galvijų virusinės diarėjos viruso (BVDV-1 ir BVDV-2), o siekiant sumažinti viruso paplitimą ir viraemia sukelia BVDV-2. Veiklioji galvijų imunizacija prieš BVDV-1 ir BVDV-2, siekiant užkirsti kelią nuolatinės infekcijos veršeliams, atsiradusiems dėl transplacentinės infekcijos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2014-12-22
Ulotka dla pacjenta
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
BOVELA, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
3.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Kiekvienoje (2 ml) dozėje yra:
liofilizate:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93 padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJA
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros
pakilimas fiziologinėse ribose,
kuris per 24 valandas praeina savaime (klinikiniai tyrimai).
20
Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm
skersmens, kurie išnyko per
4 dienas po vakcinavimo (klinikiniai tyrimai).
Labai retai gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant
panašias
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS,
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje
išplitęs GVDV, vakcinavimą reikia užbaigti
likus 3 savaitėms iki įtraukimo.
3
Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė – ilgą laiką
užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir
skerdimas. Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti
tik pakartotinai ištyrus kraują po
ne mažiau nei 3 savai
Przeczytaj cały dokument
