Bovela
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2015
Składnik aktywny:
modifié vivants de l'espèce bovine diarrhée virale de type 1, non-cytopathique souche mère KE-9 et modifiés vivants de l'espèce bovine diarrhée virale de type 2, non-cytopathique souche mère NY-93
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AD02
INN (International Nazwa):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pour les bovidés, les vaccins à virus Vivants
Wskazania:
Pour active la vaccination des bovins à partir de l'âge de 3 mois afin de réduire l'hyperthermie et à minimiser la réduction du nombre de leucocytes causée par la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2), et à réduire l'excrétion virale et de la charge virale causée par le BVDV-2. Pour l'immunisation active des bovins contre le BVDV-1 et le BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés de manière persistante, provoqués par une infection transplacentaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-12-22
Ulotka dla pacjenta
19
B. NOTICE
20
NOTICE
BOVELA LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
Lyophilisat :
BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :
10
4,0
-
10
6,0
DICT
50
**
BVDV
_*_
-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
10
4,0
-10
6,0
DICT
50
**
*
Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
**
Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture
Infectious Dose 50 %)
Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère.
Solvant : solution incolore limpide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour
réduire l’hyperthermie et pour minimiser
la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée
virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2)
et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour
prévenir la naissance de
veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Début de l’immunité :
3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité :
1 an après vaccination
5.
CONTRE-INDICATION
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes
physiologiques, est fréquente
dans les 4 heures après vaccination et régresse spontanément dans
les 24 heures (études cliniques).
21
De léger
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :
10
4,0
-
10
6,0
DICT
50
**
BVDV
_*_
-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
10
4,0
-10
6,0
DICT
50
**
*
Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
**
Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture
Infectious Dose 50 %)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Lyophilisat: couleur blanchâtre sans matière étrangère
Solvant: solution incolore limpide
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour
réduire l’hyperthermie et pour minimiser
la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée
virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2)
et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour
prévenir la naissance de
veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Début de l’immunité :
3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité :
1 an après vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où
le BVDV circule, la vaccination
doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction.
3
La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine
(BVD) est l’identification et la réforme
des animaux in
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