Bovela

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

modificeret levende bovin viral diarrévirus type 1, ikke-cytopatisk stamme KE-9 og modificeret levende bovin viral diarrévirus type 2, ikke-cytopatisk stamme NY-93

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI02AD02

INN (International Nazwa):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologicals for bovidae, Live viral vacciner

Wskazania:

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen for at reducere hypertermi og til at minimere den reduktion af leukocyt tæller forårsaget af kvæg viral diarré virus (BVDV-1 og BVDV-2), og at reducere virus udgydelse og viraemia forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forhindre fødslen af ​​vedvarende inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2014-12-22

Ulotka dla pacjenta

                                18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
BOVELA, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til
kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Modificeret levende BVDV
_*_
-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Bovin viral diarrévirus
**
Vævskulturinfektionsdosis 50%
Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer
Solvens: Klar, farveløs opløsning
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere
hypertermi og for at minimere fald i
leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og
BVDV-2) samt for at mindske
udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge
kælvning af persistent
inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet:
1 år efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATION
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er
almindelig inden for de første
4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant igen inden
for 24 timer (kliniske studier).
20
Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret
på injektionsstedet, men de
forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Hyppigheden af b
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til
kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVE STOFFER
Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
Modificeret levende BVDV
_*_
-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10
4.0
-10
6.0
TCID
50
**
*
Bovin viral diarrévirus
**
Vævskulturinfektionsdosis 50%
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer
Solvens: Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere
hypertermi og for at minimere fald i
leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og
BVDV-2) samt for at mindske
udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge
kælvning af persistent
inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet:
1 år efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV
cirkulerer beskyttes, skal
vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
3
Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er
identifikation og udsætning af persistent
inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun
stilles ved fornyet blodprøve efter
et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve
er hudbi
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 17-02-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 27-11-2019
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 27-11-2019
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 17-02-2015

Zobacz historię dokumentów