Bovela

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
modificeret levende bovin viral diarrévirus type 1, ikke-cytopatisk stamme KE-9 og modificeret levende bovin viral diarrévirus type 2, ikke-cytopatisk stamme NY-93
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI02AD02
INN (International Name):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified, live)
Terapeutisk område:
Immunologicals for bovidae, Live viral vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen for at reducere hypertermi og til at minimere den reduktion af leukocyt tæller forårsaget af kvæg viral diarré virus (BVDV-1 og BVDV-2), og at reducere virus udgydelse og viraemia forårsaget af BVDV-2. Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forhindre fødslen af ​​vedvarende inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003703
Autorisation dato:
2014-12-22
EMEA kode:
EMEA/V/C/003703

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10

TCID

Modificeret levende BVDV

*

-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10

TCID

Bovin viral diarrévirus

Vævskulturinfektionsdosis 50%

Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer

Solvens: Klar, farveløs opløsning

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i

leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske

udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.

Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent

inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.

Indtræden af immunitet:

3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet:

1 år efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATION

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første

4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de

forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Intramuskulær anvendelse.

Primær vaccination:

Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).

Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse

fra undfangelsens første dag. Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige

drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. Dette bør der tænkes på ved

vaccaination af besætningen.

Anbefalet revaccinationsprogram:

Revaccination anbefales efter 1 år.

12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på

plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):

Lyofilisatet opløses ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.

Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt opløst inden brug.

Den opløste vaccine er gennemsigtig og farveløs.

Undgå anbrud gentagne gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton.

Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter

forkortelsen EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal

vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.

Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent

inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter

et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret

positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests. Yderligere laboratorietests til

at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Feltstudierne der blev udført for at vise effekten af vaccinen blev udført i besætninger hvor persistent

inficerede dyr var sat ud

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et

studie). Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i

studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.

Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.

Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen

bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.

Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret.

Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af

vaccinevirus til fosteret forekomme. Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets

immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination,

drægtighedsstadium og risikoen for infektion.

Kan anvendes under laktation.

Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder

(~ 10 TCID

/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af

en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.

Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration,

men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet ”Bivirkninger”

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette

veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og

BVDV-2 hos kvæg.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

og 1 flaske med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en papkarton.

4 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

og 4 flasker med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en papkarton.

6 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser)

og 6 flasker med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en papkarton.

10 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) og 10 flasker med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en

papkarton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (2 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer

Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 10

TCID

Modificeret levende BVDV

*

-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 10

TCID

Bovin viral diarrévirus

Vævskulturinfektionsdosis 50%

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer

Solvens: Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3 mdr. og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i

leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske

udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.

Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent

inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.

Indtræden af immunitet:

3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet:

1 år efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal

vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.

Hjørnestenen i at udrydde af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent

inficerede dyr. En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter

et interval på mindst 3 uger. I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret

positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests. Yderligere laboratorietests til

at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent

inficerede dyr var sat ud.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et

studie). Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i

studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.

Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.

Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen

bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.

Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.

Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4

timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de

forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).

Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent

(sikkerhedserfaring efter markedsføring)

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret.

Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af

vaccinevirus til fosteret forekomme. Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets

immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination,

drægtighedsstadium og risikoen for infektion.

Kan anvendes under laktation.

Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder

(~ 10 TCID

/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):

Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.

Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug.

Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs.

Undgå anbrud gentagne gange.

Primær vaccination:

Efter rekonstituering gives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).

Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse

fra undfangelsens første dag. Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige

drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. Dette bør der tænkes på ved

vaccaination af besætningen.

Anbefalet revaccinationsprogram:

Revaccination anbefales efter 1 år.

12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på

plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af

en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.

Desuden var en stigning i legemstemperaturen almindelig i de første 4 timer efter administration, men

den faldt spontant inden for 24 timer (se pkt. 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner

ATCvet-kode: QI02AD02

Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og

BVDV-2 hos kvæg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Saccharose

Gelatin

Kaliumhydroxid

L-glutaminsyre

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Solvens:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette

veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

Lyofilisat:

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Solvens:

Opbevaringstid for solvens: 3 år

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 8 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C –

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Lyofilisat:

Ravgule hætteglas (type I-glas) lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret

aluminiumsforsegling.

Solvens:

HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret

aluminiumsforsegling.

1 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) og 1 flaske med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en

papkarton.

4 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) og 4 flasker med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en

papkarton.

6 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) og 6 flasker med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en

papkarton.

10 hætteglas med lyofilisat á 10 ml (5 doser), 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser) eller 100 ml

(50 doser) og 10 flasker med solvens á 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml pakket sammen i en

papkarton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/176/001-016

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

EMA/626078/2014

EMEA/V/C/003703

EPAR - sammendrag for offentligheden

Bovela

Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Bovela?

Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus

(BVDV-1 og BVDV-2). Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.

Hvad anvendes Bovela til?

Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus. Hos ikke drægtige dyr er

infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.

BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré. Hos

drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent

inficerede (PI) kalve. PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er

mere udsat for andre sygdomme. Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe

slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i

munden. Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig. PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og

smitter andre dyr i besætningen.

Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv. Beskyttelsen begynder tre uger efter

vaccinationen og vedvarer i et år. For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger

før insemination/bedækning.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Bovela?

Bovela er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller

-typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan

forårsage sygdom. Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som

»fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for

virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere. Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.

Hvordan blev Bovela undersøgt?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser. Formålet

var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod

BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens

virkning hos kalve.

Effektiviteten af Bovela blev yderligere undersøgt i felten hos otte malkekvægbesætninger. I fem af

besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da

undersøgelsen blev påbegyndt. Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik

en virkningsløs injektion. Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte

kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?

I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene. De dyr, der ikke blev

vaccineret, fødte kalve med 100 % forekomst af PI.

I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269–274 dyr) antistoffer

mod begge typer BVD-virus. I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %)

nyfødte kalve persistent inficeret med virusset. I den gruppe, der fik en virkningsløs injektion, var der

10 nyfødte kalve med persistent infektion ud af 1 183 (0,8 %). I den vaccinerede gruppe blev dyrene

imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.

Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?

Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet

kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen. Dette svandt spontant

i løbet af 24 timer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Bovela

EMA/803025/2014

Side 2/3

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg

er nul dage.

Hvorfor blev Bovela godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den

godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela. Benefit/risk-

forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Bovela:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bovela den 22/12/2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.

Bovela

EMA/803025/2014

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information