Bovela
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2015
Składnik aktywny:
modifikované živé bovinní virovou diarrhoeu virus typ 1, non-cytopatického rodičovský kmen KE-9 a modifikovaných živých bovinní virovou diarrhoeu virus typ 2, non-cytopatického rodičovský kmen NY-93
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AD02
INN (International Nazwa):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologické přípravky pro turovité, Živé virové vakcíny
Wskazania:
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených bovinní virovou diarrhoeu virus (BVDV-1 a BVDV-2), a snížit virus ubývání a virémie způsobených BVDV-2. Pro aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, aby se zabránilo narození trvale infikovaných telat způsobených translacentální infekcí.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2014-12-22
Ulotka dla pacjenta
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BOVELA LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
Modifikovaný živý BVDV
_*_
-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
*
Virus bovinní virové diarey
**
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení
hypertermie a k minimalizaci snížení počtu
leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a
BVDV-2) a k omezení vylučování
viru a virémie způsobených BVDV-2.
K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození
perzistentně infikovaných
telat po transplacentární infekci.
Nástup imunity:
3 týdny po imunizaci.
Trvání imunity:
1 rok po imunizaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do
4 hodin po vakcinaci a samovolně se
upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
20
V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do
průměru 3 cm, které zmizely do
4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly
hlášeny velmi vzácně (na základě
zkušeností s bezpečno
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9:
10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
Modifikovaný živý BVDV
_*_
-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
*
Virus bovinní virové diarey
**
50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic.
Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení
hypertermie a k minimalizaci snížení počtu
leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a
BVDV-2) a k omezení vylučování
viru a virémie způsobených BVDV-2.
K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození
perzistentně infikovaných
telat po transplacentární infekci.
Nástup imunity:
3 týdny po imunizaci.
Trvání imunity:
1 rok po imunizaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve
kterém cirkuluje BVDV, je nutné
vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.
3
Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a
vyřazení perzistentně infikovaných
zvířat. Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit
výhradně na základě opakovaného
testování krve v minimálně třítýdenních intervalech. V
některých omezených případech, které se
týkaly novorozených telat,
Przeczytaj cały dokument
