Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
modifikované živé bovinní virovou diarrhoeu virus typ 1, non-cytopatického rodičovský kmen KE-9 a modifikovaných živých bovinní virovou diarrhoeu virus typ 2, non-cytopatického rodičovský kmen NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Imunologické přípravky pro turovité, Živé virové vakcíny
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených bovinní virovou diarrhoeu virus (BVDV-1 a BVDV-2), a snížit virus ubývání a virémie způsobených BVDV-2. Pro aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, aby se zabránilo narození trvale infikovaných telat způsobených translacentální infekcí.
Revision: 4
Autorizovaný
2014-12-22
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BOVELA LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **, Modifikovaný živý BVDV _*_ -2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **. * Virus bovinní virové diarey ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2. K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci. Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci. Trvání imunity: 1 rok po imunizaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení). 20 V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení). Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečno Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÉ LÁTKY: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **, Modifikovaný živý BVDV _*_ -2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **. * Virus bovinní virové diarey ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic. Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2. K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci. Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci. Trvání imunity: 1 rok po imunizaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním. 3 Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat. Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech. V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, Lue koko asiakirja