Bovalto Ibraxion
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-08-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-08-2019
Składnik aktywny:
inaktivoitu IBR-virus
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA03
INN (International Nazwa):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
karja
Dziedzina terapeutyczna:
Bovidae-immunologiset ominaisuudet
Wskazania:
Naudan aktiivinen immunisointi naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruksen erittymisen vähentämiseksi. , Immuniteetin on 14 päivää ja immuniteetin kesto on 6 kuukautta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2000-03-09
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
BOVALTO IBRAXION INJEKTIONESTE, EMULSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään
.................................................. 0,75 VN.U
*
adjuvanttina: kevyttä parafiiniöljyä
.................................................................
449,6–488,2 mg
* VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun
rokotuksen jälkeen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan
rinotrakeiittiviruksen (IBR)
aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän
kudosreaktion, joka voi jatkua
3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää
lämmönnousua alle 48 tunnin kuluttua
rokotuksesta. Tällä ei ole vaikutusta eläimen terveyteen tai
tuotantokykyyn.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä. Nämä ovat harvinaisia ja
silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin
perustuvaa hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE
Yksi annos (2 ml) sisältää:
gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään
........................................... 0,75 VN.U
*
* VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun
rokotuksen jälkeen
ADJUVANTTI
kevyt parafiiniöljy
............................................................................................
449,6–488,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan
rinotrakeiittiviruksen (IBR)
aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja
turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta,
sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä
apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota
pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia
lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä
Przeczytaj cały dokument
