Bondronat

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bondronat
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bondronat
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperkalcemia, Nowotwory Piersi, Przerzuty Nowotworów, Złamań Kości
  • Wskazania:
  • Bondronat jest wskazany w:profilaktyce szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u chorych na raka piersi i przerzutów do kości;leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000101
  • Data autoryzacji:
  • 25-06-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000101
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bondronat

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bondronat. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Bondronat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Bondronat?

Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Lek ma postać koncentratu

do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz tabletek (50 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Bondronat?

Lek Bondronat stosuje się u osób dorosłych w następujący sposób:

we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub

powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy

rak rozprzestrzenił się do kości);

we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we

krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Bondronat?

Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w

leczeniu raka.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Bondronat podaje się co trzy do czterech tygodni w dawce

wynoszącej 6 mg we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce

wynoszącej jedną tabletkę na dobę. Tabletki należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach

Bondronat

EMA/232916/2016

Strona 2/3

bez posiłku w nocy i na co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju. Tabletki

należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca

dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną). Po przyjęciu

tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę. Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi

zaburzeniami czynności nerek Bondronat należy podawać w niższej dawce we wlewie trwającym

godzinę lub w tabletkach co dwa dni lub co tydzień.

W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Bondronat podaje się we wlewie

trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii. Wlew

powoduje zazwyczaj obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.

Jak działa produkt Bondronat?

Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów. Hamuje on

działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Prowadzi to do

zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność

kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia

wapnia, który uwalniany jest z kości. Zapobiegając rozkładowi kości, Bondronat pomaga obniżyć

stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Bondronat?

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat

porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata:

jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem

łącznie 846 pacjentów. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych powikłań

kostnych. Do powikłań tych należały: złamania kręgosłupa, złamania innych kości i wszelkie powikłania

kostne wymagające zabiegu operacyjnego lub radioterapii.

Przeprowadzono także trzy trwające cztery tygodnie badania dotyczące zastosowania leku Bondronat w

leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową. W badaniach tych uczestniczyło łącznie

343 pacjentów. W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bondronat zaobserwowano w

badaniach?

W zapobieganiu powikłaniom kostnym Bondronat okazał się skuteczniejszy niż placebo. U pacjentów

przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w

okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni). Bondronat

powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.

Wykazano także skuteczność leku Bondronat w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem. U

około połowy do 2/3 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Bondronat w dawce 2 mg,

w postaci powrotu stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych. U około 3/4 pacjentów wystąpiła

odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.

Bondronat

EMA/232916/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bondronat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat we wlewie to

podwyższona temperatura ciała, hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), osłabienie i ból

głowy. Najczęstsze działania niepożądane występujące po przyjęciu tabletek to hipokalcemia i

niestrawność (zgaga). Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu

Bondronat to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej,

martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub

obluzowywanie się zębów) i zapalenie oka.

Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią. Tabletek nie wolno stosować u

pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentów, które nie są w stanie stać lub

siedzieć prosto przez co najmniej godzinę. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych

ze stosowaniem produktu Bondronat znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bondronat?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bondronat?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Bondronat zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla

pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje

dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:

W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondronat należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Jak stosować Bondronat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bondronat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy

spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

osłabieniu kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Kiedy nie stosować leku Bondronat

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i

(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Bondronat, z powodu

schorzeń związanych z chorobą nowotworową po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości

szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,

ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika

służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,

choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził

kontrolnych badań stomatologicznych

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)

jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu

chorobom kości)

jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)

jeśli ma zdiagnozowanego raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

stosowania leku Bondronat.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego

lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym

lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to

być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej

w przypadku występowania choroby nerek

jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów

leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bondronat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bondronat może wpływać

na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk

z grupy „aminoglikozydów”, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Bondronat, gdyż mogą powodować obniżenie

stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub

wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub

urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie

można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3.

Jak stosować lek Bondronat

Stosowanie leku

Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w

leczeniu raka

Lek Bondronat podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Bondronat jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co

3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to 1

fiolka (2 mg) lub 2 fiolki (4 mg), zależnie od ciężkości choroby. Lek należy podać w postaci wlewu

dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku

niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu..

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z

następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność

natychmiastowego podania leków:

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki i (lub) żuchwy)

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz

punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Częstość nieznana

(częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin

lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie

się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia rytmu serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia czynności przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

choroby skórne

choroby dotyczące zębów

Niezbyt często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe – udar lub

krwawienie do mózgu)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,

żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

płyn w płucach

choroby dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Bondronat

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na

etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C (w

lodówce)

Nie stosować

tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bondronat

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej

soli sodowej)

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie

Bondronat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Bondronat dostarczany jest w opakowaniach

zawierających 1 fiolkę (fiolka 2 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Wielka Brytania

Wytwórca

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Wielka Brytania

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do

kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do

kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie

krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne

korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub

ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych

w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej

dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Objętość wlewu

i czas

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

100 ml / 15 minut

30 ≤ CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

< 30

2 mg

(2 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w

warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe

czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony

roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień

nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl)

wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka

skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz

zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest

w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mmol/l)

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mg/dl)

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l

przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do

wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu

do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie

dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z

przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego

roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5%

roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Bondronat w

postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, nie zawierających cząstek stałych.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak

przechowywać lek Bondronat").

Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci

infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Bondronat w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ

może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje

leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.

Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie

niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4

tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci

koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach przedklinicznych z

zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na

działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),

należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bondronat 50 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może

zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Jak stosować Bondronat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bondronat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

osłabieniu kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Kiedy nie stosować leku Bondronat

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w puncie 6)

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak

zwężenie lub utrudnione przełykanie

jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie

przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i

(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Bondronat z powodu

schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości

szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy,

ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika

służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,

choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził

kontrolnych badań stomatologicznych

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)

jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu

chorobom kości)

jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)

jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

stosowania leku Bondronat.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego

lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym

lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to

być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany

w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej

w przypadku występowania choroby nerek.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym

bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami

lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy

położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Bondronat. Jeśi wystąpią wymienione objawy należy

przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leu Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.

Lek Bondronat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Bondronat może

wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku

Bondronat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli przyjmuje się którykolwiek z

poniżej wymienionych leków:

preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas

acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Bondronat mogą powodować podrażnienie

żołądka i jelit

antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności

podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Bondronat, gdyż mogą

powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny,

może nieznacznie nasilać działanie leku Bondronat.

Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z

wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem

(patrz punkt 3).

Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu

innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z

wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć

pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub

wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent prowadzi pojazdy i obsługuje maszyny lub urządzenia w

ruchu.

Lek Bondronat zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.

nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-

galaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bondronat

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu

innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia.

Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest duże stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się

stosować wodę o małej zawartości soli mineralnych.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku

Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.

Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju,

przyjęciem innego leku lub suplementu diety

Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy

przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka

rozpuściła się w ustach

Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój

pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety

Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i

pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu

tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/

przewodu, którym przechodzi

Ile leku należy przyjąć

Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Bondronat każdego dnia. W przypadku umiarkowanej

niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku

ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z

lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy

wywoływać wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Bondronat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od

następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi

dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Bondronat

Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje

skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym

przechodzi pokarm)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

silny ból brzucha z możliwym krwawieniem. Może być to objawem owrzodzenia

początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki i (lub) żuchwy)

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, napad astmy i trudności w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Częstość nieznana

(częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

ból brzucha, niestrawność

małe stężenie wapnia we krwi

osłabienie

Niezbyt często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

ból w klatce piersiowej

uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)

objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle

suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu

anemia (niedokrwistość)

duże stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Bondronat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i na pudełku

tekturowym po:EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bondronat

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg

kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas

stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000

Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są podłużne, białe lub prawie białe, z wytłoczonym symbolem L2/IT. Są

pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Wielka Brytania

Wytwórca

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Wielka Brytania

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Wielka Brytania

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bondronat 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Jak stosować Bondronat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bondronat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy

spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

osłabieniu kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Kiedy nie stosować leku Bondronat

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i

(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Bondronat z powodu

schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości

szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,

ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika

służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,

choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził

kontrolnych badań stomatologicznych

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)

jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu

chorobom kości)

jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)

jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

stosowania leku Bondronat.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego

lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym

lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to

być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej

w przypadku występowania choroby nerek

jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów

leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.

Lek Bondronat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bondronat może wpływać

na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z

grupy „aminoglikozydów”, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Bondronat, gdyż mogą powodować obniżenie

stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem

tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub

wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub

urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Bondronat

wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie

można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free)

3.

Jak stosować lek Bondronat

Stosowanie leku

Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w

leczeniu nowotworu

Lek Bondronat podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Bondronat jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co

3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to

pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w

postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w

przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub, pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z

następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność

natychmiastowego podania leków:

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki i (lub) żuchwy)

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej (patrz punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Częstość nieznana

(częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin

lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie

się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia rytmu serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia czynności przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

choroby skórne

choroby dotyczące zębów

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe – udar lub

krwawienie do mózgu)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,

żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

płyn w płucach

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Bondronat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na

etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C (w

lodówce)

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bondronat

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej

soli sodowej)

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie

Bondronat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Bondronat dostarczany jest w opakowaniach

zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej). Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Wielka Brytania

Wytwórca

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Wielka Brytania

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do

kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do

kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie

krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne

korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub

ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych

w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej

dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Objętość wlewu

i czas

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

100 ml / 15 minut

30 ≤ CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

< 30

2 mg

(2 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w

warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe

czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bondronat pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony

roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień

nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl)

wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka

skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz

zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest

w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mmol/l)

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mg/dl)

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l

przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do

wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu

do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie

dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z

przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu

chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy i podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5%

roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Bondronat w

postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, nie zawierających cząstek stałych.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki " Jak

przechowywać lek Bondronat ").

Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci

infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Bondronat w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ

może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Bondronat w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje

leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.

Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie

niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4

tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci

koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach przedklinicznych z

zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na

działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),

należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety