Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kwas ibandronowy

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat jest wskazany w:profilaktyce szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u chorych na raka piersi i przerzutów do kości;leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat
3.
Jak stosować Bondronat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bondronat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONDRONAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do
grupy leków, zwanych
bisfosfonianami.
Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta
stwierdzono raka piersi, który
przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).
•
Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
•
Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub
napromieniania.
Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego
stężenia wapnia w surowicy
spowodowanego nowotworami.
Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty
wapnia z kości. To zapobiega
osłabieniu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONDRONAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONDRONAT
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia
w surowicy.
Nie należy przyjmować leku w przypadku,

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 2 mg kwasu ibandronowego
(w postaci jednowodnej soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
-
zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania
kostne wymagające
napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z
przerzutami do kości
-
leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z
przerzutami lub bez
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać
ulotkę dla pacjenta oraz kartę
przypominającą.
Produkt Bondronat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu raka.
Dawkowanie
_Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z
przerzutami do kości _
Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka
piersi z przerzutami do kości
jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna zostać
podana we wlewie w czasie nie
krótszym niż 15 minut.
Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być
stosowana u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma
danych opisujących krótkotrwałą
infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Lekarz przepisujący lek powinien
sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie
pacjentów w punkcie
_Pacjenci z _
_niewydolnością nerek_
(patrz punkt 4.2).
_Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat pacjent powinien
zostać odpowiednio nawodniony
roztworem chlor