Bondronat
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2016
Składnik aktywny:
ibandronic acid
Dostępny od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Wskazania:
Bondronat huwa indikat għal:prevenzjoni ta 'episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam;trattament ta' l-iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
1996-06-25
Ulotka dla pacjenta
58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BONDRONAT 2 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat
3.
Kif għandek tirċievi Bondronat
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bondronat
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BONDRONAT U GĦALXIEX JINTUŻA
Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
bisfosfonati.
Bondronat jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek
kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam
(imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).
•
Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam
•
Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn
ikunu jeħtieġu kirurġija jew
radjuterapija.
Bondronat jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek livell għoli
ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat
minn tumur.
Bondronat jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef
mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf
l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI BONDRONAT
TIRĊIEVIX BONDRONAT:
•
jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6)
•
jekk għandek, jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm.
Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika
għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-
tabib jew lill-ispiżjar ti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bondronat 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed b’2 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala
sodium monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bondronat huwa indikat fl-adulti għall-
-
prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi,
komplikazzjonijiet fl-għadam li
jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam
-
Trattament tal-iperkalċimija kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr
metastasi
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pazjenti ttrattati b’Bondronat għandhom jingħataw il-fuljett ta’
tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill-
pazjent.
Terapija b’Bondronat għandha tinbeda biss minn tobba li għandhom
esperjenza fit-trattament tal-
kanċer.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-għadam _
_ _
Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi
f’pazjenti b’kanċer tas-sider u
metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala injezzjoni fil-vini li
tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża
għandha tiġi infuża fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta.
Ħin ta’ infużjoni iqsar (i.e. 15-il minuta) għandu jintuża biss
għall-pazjenti b’funzjoni renali normali
jew indeboliment renali ħafif. M’hemmx tagħrif disponibbli li
jikkaratterizza l-użu ta’ ħin ta’ infuzjoni
iqsar f’pazjenti bi tneħħija ta’ krejatinina taħt 50 ml/min.
It-tobba għandhom jaraw is-sezzjoni
_Pazjenti _
_b’indeboliment tal-kliewi _
(ara sezzjoni 4.2) għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ u
l-għoti f’dan
il-grupp ta’ pazjenti.
_Trattament tal-iperkalċimi
Przeczytaj cały dokument
