Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat huwa indikat għal:prevenzjoni ta 'episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam;trattament ta' l-iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi.
Revision: 32
Awtorizzat
1996-06-25
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BONDRONAT 2 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ibandronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bondronat u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Bondronat 3. Kif għandek tirċievi Bondronat 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bondronat 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BONDRONAT U GĦALXIEX JINTUŻA Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisfosfonati. Bondronat jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam (imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’). • Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam • Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew radjuterapija. Bondronat jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn tumur. Bondronat jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI BONDRONAT TIRĊIEVIX BONDRONAT: • jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) • jekk għandek, jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm. Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar ti Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bondronat 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b’2 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara, bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bondronat huwa indikat fl-adulti għall- - prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - Trattament tal-iperkalċimija kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastasi 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pazjenti ttrattati b’Bondronat għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill- pazjent. Terapija b’Bondronat għandha tinbeda biss minn tobba li għandhom esperjenza fit-trattament tal- kanċer. Pożoloġija _Prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam _ _ _ Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala injezzjoni fil-vini li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tiġi infuża fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ħin ta’ infużjoni iqsar (i.e. 15-il minuta) għandu jintuża biss għall-pazjenti b’funzjoni renali normali jew indeboliment renali ħafif. M’hemmx tagħrif disponibbli li jikkaratterizza l-użu ta’ ħin ta’ infuzjoni iqsar f’pazjenti bi tneħħija ta’ krejatinina taħt 50 ml/min. It-tobba għandhom jaraw is-sezzjoni _Pazjenti _ _b’indeboliment tal-kliewi _ (ara sezzjoni 4.2) għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ u l-għoti f’dan il-grupp ta’ pazjenti. _Trattament tal-iperkalċimi Leggi il documento completo