Bondronat
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2016
Składnik aktywny:
ácido ibandrónico
Dostępny od:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Wskazania:
Bondronat está indicado para:prevención de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas;el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor con o sin metástasis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1996-06-25
Ulotka dla pacjenta
50
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película
ácido ibandrónico
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido
ibandrónico (como monohidrato
sódico).
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Los comprimidos también contienen lactosa monohidrato. Para mayor
información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos recubiertos con película
28 comprimidos recubiertos con película
84 comprimidos recubiertos con película
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
51
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/96/012/009: 28 comprimidos recubiertos con película
EU/1/96/012/010: 84 comprimidos recubiertos con película
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
bondronat 50 mg
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC:
SN:
NN:
52
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
BLÍSTER
1.
NOMBR
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 2 mg de ácido ibandrónico
(como monohidrato sódico)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bondronat está indicado en adultos para:
-
La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas,
complicaciones óseas que
requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas
-
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin
metástasis
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
A los pacientes tratados con Bondronat se les debe proporcionar el
prospecto y la tarjeta recordatorio
para el paciente.
El tratamiento con Bondronat debe ser únicamente iniciado por
médicos con experiencia en el
tratamiento del cáncer.
Posología
_Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de
mama y metástasis óseas _
La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en
pacientes con cáncer de mama
y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa,
administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe
ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15
minutos) en pacientes con función
renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos
disponibles que avalen el uso de un tiempo
de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de
creatinina por debajo de 50 ml/min. Para
recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de
pacientes, los médicos prescriptores
deben consultar el epígrafe
_Pacientes con insuficiencia renal_
(ver sección 4.2.)
_Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores _
Antes del tratamient
Przeczytaj cały dokument
