Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat está indicado para:prevención de eventos esqueléticos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas;el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor con o sin metástasis.
Revision: 32
Autorizado
1996-06-25
50 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico). 3. LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 51 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/009: 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/96/012/010: 84 comprimidos recubiertos con película 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE bondronat 50 mg 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _ PC: SN: NN: 52 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER 1. NOMBR Read the complete document
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bondronat está indicado en adultos para: - La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas - Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN A los pacientes tratados con Bondronat se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. El tratamiento con Bondronat debe ser únicamente iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer. Posología _Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas _ La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos. Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos prescriptores deben consultar el epígrafe _Pacientes con insuficiencia renal_ (ver sección 4.2.) _Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores _ Antes del tratamient Read the complete document