Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastische Mittel
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Autorisiert
2015-11-23
55 B. PACKUNGSBEILAGE 56 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Blinatumomab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Ihr Arzt wird Ihnen auch die folgenden Schulungsmaterialien geben: - Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während einer Behandlung mit BLINCYTO kennen sollten. - Patientenkarte mit den Kontaktdaten Ihres Behandlungsteams und Informationen darüber, wann ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal zu informieren ist. Tragen Sie diese Patientenkarte immer bei sich. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BLINCYTO beachten? 3. Wie ist BLINCYTO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BLINCYTO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BLINCYTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen ger Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung. _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab. Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen Blinatumomab- Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml. Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung. BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes bis gebrochen weißes Pulver. Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit CD19- positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL sollte die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen sein, und sie sollten keine alternativen Behandlungsoptionen haben. BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia- Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung ( _minimal residual disease_ , MRD) von mindestens 0,1 %. BLINCYTO wird als Monotherapie Przeczytaj cały dokument