Blincyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Blinatumomab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX07

INN (Διεθνής Όνομα):

blinatumomab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS UND
LÖSUNG ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Blinatumomab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch die folgenden Schulungsmaterialien geben:
-
Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen, der wichtige
Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie vor und während einer Behandlung mit BLINCYTO
kennen sollten.
-
Patientenkarte mit den Kontaktdaten Ihres Behandlungsteams und
Informationen darüber,
wann ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal zu informieren ist.
Tragen Sie diese
Patientenkarte immer bei sich.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BLINCYTO beachten?
3.
Wie ist BLINCYTO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BLINCYTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab. Dieses gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und
gegen Krebszellen ger

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und
Lösung zur Herstellung
einer Infusionslösung.
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm
Blinatumomab.
Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer
finalen Blinatumomab-
Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Ovarialzellen des Chinesischen
Hamsters hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung
einer Infusionslösung.
BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes
bis gebrochen weißes Pulver.
Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung
mit einem pH-Wert von 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit CD19-
positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter
lymphatischer Leukämie (ALL). Bei
Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL
sollte die Behandlung mit
mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen sein, und
sie sollten keine alternativen
Behandlungsoptionen haben.
BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit Philadelphia-
Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL in erster
oder zweiter kompletter
Remission mit einer minimalen Resterkrankung (
_minimal residual disease_
, MRD) von mindestens
0,1 %.
BLINCYTO wird als Monotherapie