Betaferon
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
interféron bêta-1b
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
L03AB08
INN (International Nazwa):
interferon beta-1b
Grupa terapeutyczna:
Les Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Sclérose en plaque
Wskazania:
Betaferon est indiqué pour le traitement ofpatients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1995-11-30
Ulotka dla pacjenta
42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BETAFERON 250 MICROGRAMMES/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
interféron bêta-1b
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Betaferon
3.
Comment utiliser Betaferon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betaferon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Annexe : Comment s’injecter Betaferon soi-même ?
1.
QU’EST-CE QUE BETAFERON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BETAFERON ?
Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des
interférons ; il est utilisé pour traiter la
sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites
par l’organisme l’aidant à lutter
contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections
virales.
COMMENT AGIT BETAFERON ?
La
SCLÉROSE EN PLAQUES
est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central
(SNC), en
particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
L’inflammation liée à la sclérose en
plaques détruit la gaine protectrice (appelée
_myéline_
) entourant les nerfs du SNC et les empêche de
fonctionner correctement. Ce phénomène est
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Interféron
-1b recombinant
*
250 microgrammes (8,0 millions d’UI) par mL de solution
reconstituée.
Un flacon de Betaferon contient 300 microgrammes d’interféron
-1b recombinant (9,6 millions
d’UI).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
produit par génie génétique à partir d’une souche d’
_Escherichia coli_
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Betaferon est indiqué dans le traitement
•
Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant,
accompagné d’un processus
inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter
un traitement par
corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics
différentiels possibles ont été exclus et
si ces patients sont considérés à haut risque de développer une
sclérose en plaques cliniquement
définie (voir rubrique 5.1).
•
Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose
en plaques avec au moins
deux poussées au cours des deux dernières années.
•
Des patients atteints de la forme secondairement progressive de
sclérose en plaques, évoluant
par poussées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle de
médecins spécialisés en neurologie.
Posologie
_Adultes_
La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0
millions d’UI) contenus dans 1 mL
de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2
jours (voir rubrique 6.6).
_Population pédiatrique_
Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n’a été réalisée
chez l’enfant ou l’adolescent. Cependant,
quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurit
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