Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interféron bêta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Les Immunostimulants,
Sclérose en plaque
Betaferon est indiqué pour le traitement ofpatients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.
Revision: 36
Autorisé
1995-11-30
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETAFERON 250 MICROGRAMMES/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE interféron bêta-1b VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Betaferon 3. Comment utiliser Betaferon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Betaferon 6. Contenu de l’emballage et autres informations Annexe : Comment s’injecter Betaferon soi-même ? 1. QU’EST-CE QUE BETAFERON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE BETAFERON ? Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par l’organisme l’aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales. COMMENT AGIT BETAFERON ? La SCLÉROSE EN PLAQUES est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée _myéline_ ) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce phénomène est Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Interféron -1b recombinant * 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) par mL de solution reconstituée. Un flacon de Betaferon contient 300 microgrammes d’interféron -1b recombinant (9,6 millions d’UI). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. produit par génie génétique à partir d’une souche d’ _Escherichia coli_ . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Betaferon est indiqué dans le traitement • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1). • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années. • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie. Posologie _Adultes_ La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6). _Population pédiatrique_ Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n’a été réalisée chez l’enfant ou l’adolescent. Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurit Прочетете целия документ