Benlysta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2021
Składnik aktywny:
belimumab
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
L04AA26
INN (International Nazwa):
belimumab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Lúpus eritematoso, sistêmico
Wskazania:
Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com mais de 5 anos e mais de idade com active, de autoanticorpos positivos lúpus eritematoso sistêmico (LES) com um alto grau de atividade da doença (e. positivo anti-dsDNA e baixos complementar), apesar de a terapia padrão. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-13
Ulotka dla pacjenta
71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BENLYSTA 200 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
belimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Benlysta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta
3.
Como utilizar Benlysta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Benlysta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
1.
O QUE É BENLYSTA E PARA QUE É UTILIZADO
BENLYSTA SOB A FORMA DE UMA INJEÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA É UM
MEDICAMENTO UTILIZADO PARA O
TRATAMENTO DO LÚPUS
(lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18
anos de
idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento
padrão. Benlysta é também
utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de
adultos com nefrite lúpica
ativa (inflamação renal relacionada com o lúpus).
O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que
combate infeções) ataca as suas
próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos
órgãos. Pode afetar qualquer órgão do
corpo e pensa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.
Seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.
Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado,
produzido numa linha
celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH
de 6.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos
com lúpus eritematoso sistémico
(LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de
atividade da doença (por exemplo,
positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a
receber terapêutica padrão (ver
secção 5.1).
Benlysta é indicado, em associação com terapêuticas
imunossupressoras de base, para o tratamento de
doentes adultos com nefrite lúpica ativa (ver secções 4.2 e 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um
médico qualificado e experiente
no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira
injeção por via subcutânea de
Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e
num local suficientemente
habilitado para controlar reações de hiperse
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