Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite B, Kronika
Baraclude huwa indikat għat-trattament ta kronika tal-virus epatite B (HBV) fl-adulti bil:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi;mard tal-fwied dekompensat. Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine.
Revision: 27
Awtorizzat
2006-06-26
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BARACLUDE 0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Entecavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude 3. Kif għandek tieħu Baraclude 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Baraclude 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BARACLUDE U GĦALXIEX JINTUŻA IL-PILLOLI BARACLUDE HUMA MEDIĊINI KONTRA VIRUSIJIET, UŻATI SABIEX JITTRATTAW INFEZZJONI KRONIKA (FIT-TUL) BIL-VIRUS TA’ L-EPATITE B (HBV) FL-ADULTI. Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata). IL-PILLOLI BARACLUDE JINTUŻAW UKOLL BIEX JIKKURAW INFEZZJONI HBV KRONIKA (FIT-TUL) FI TFAL U ADOLEXXENTI LI GĦANDHOM SENTEJN SA ANQAS MINN 18-IL SENA. Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata). Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal- virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU BARACLUDE TIĦUX BARACLUDE JEKK INTI Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 0.5 mg entecavir (bħala monoidrat). Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 1 mg entecavir (bħala monoidrat). Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola ta’ 0.5 mg miskija b’rita fiha 120.5 mg ta’ lactose. Kull pillola ta’ 1 mg miksija b’rita fiha 241 mg ta’ lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar f’għamla triangolari b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa u “1611” fuq in-naħa l-oħra. Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ lewn roża f’għamla triangolari b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa u “1612” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Baraclude huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f’adulti bi: mard stabbli tal-fwied u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali attiva, b’livelli kostantament għoljin ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b’evidenza istoloġika ta’ infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4) Kemm għall-mard tal-fwied stabbli kif ukoll għal dak mhux stabbli, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi fuq pazjenti _nucleoside naïve_ li għandhom infezzjoni bl-HBV, kemm pożittivi għal HBeAg kif ukoll negattivi għal HBeAg. Fir-rigward ta’ pazjenti b’epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1. Baraclude huwa indikat ukoll għall-kura ta’ infezzjoni HBV kronika f’pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu nucleoside qabel, li għandhom minn sentejn sa < 18-il sena b’mard tal Przeczytaj cały dokument