Baraclude

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Entecavir

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entecavir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Epatite B, Kronika

Näidustused:

Baraclude huwa indikat għat-trattament ta kronika tal-virus epatite B (HBV) fl-adulti bil:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi;mard tal-fwied dekompensat. Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2006-06-26

Infovoldik

57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BARACLUDE 0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Entecavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT

1.
X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

3.
Kif għandek tieħu Baraclude

4.
Effetti sekondarji possibbli

5.
Kif taħżen Baraclude

6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BARACLUDE U GĦALXIEX JINTUŻA
IL-PILLOLI BARACLUDE HUMA MEDIĊINI KONTRA VIRUSIJIET, UŻATI SABIEX
JITTRATTAW INFEZZJONI KRONIKA
(FIT-TUL) BIL-VIRUS TA’ L-EPATITE B (HBV) FL-ADULTI.
Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom
ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb
(marda tal-fwied ikkumpensata) u
f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif
suppost (marda tal-fwied dekumpensata).
IL-PILLOLI BARACLUDE JINTUŻAW UKOLL BIEX JIKKURAW INFEZZJONI HBV
KRONIKA (FIT-TUL) FI TFAL U
ADOLEXXENTI LI GĦANDHOM SENTEJN SA ANQAS MINN 18-IL SENA.
Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied
tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda
tal-fwied kumpensata).
Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara
fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal-
virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU BARACLUDE
TIĦUX BARACLUDE

JEKK INTI

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 0.5 mg entecavir (bħala monoidrat).
Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 1 mg entecavir (bħala monoidrat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 0.5 mg miskija b’rita fiha 120.5 mg ta’
lactose.
Kull pillola ta’ 1 mg miksija b’rita fiha 241 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar f’għamla triangolari
b’“BMS” imnaqqxa fuq naħa u “1611”
fuq in-naħa l-oħra.
Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ lewn roża f’għamla triangolari b’“BMS”
imnaqqxa fuq naħa u “1612” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Baraclude huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni kronika
bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) (ara
sezzjoni 5.1) f’adulti bi:

mard stabbli tal-fwied u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali
attiva, b’livelli kostantament għoljin
ta’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b’evidenza
istoloġika ta’ infjammazzjoni attiva
u/jew fibrożi.

mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4)
Kemm għall-mard tal-fwied stabbli kif ukoll għal dak mhux stabbli,
din l-indikazzjoni hija bbażata fuq
tagħrif minn provi kliniċi fuq pazjenti
_nucleoside naïve_
li għandhom infezzjoni bl-HBV, kemm
pożittivi għal HBeAg kif ukoll negattivi għal HBeAg. Fir-rigward
ta’ pazjenti b’epatite B refrattarja
għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1.
Baraclude huwa indikat ukoll għall-kura ta’ infezzjoni HBV kronika
f’pazjenti pedjatriċi li qatt ma
ħadu nucleoside qabel, li għandhom minn sentejn sa < 18-il sena
b’mard tal