Avastin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Avastin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Avastin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Non-Mały-Komórki Płuc, Nowotwory Piersi, Nowotwory Jajnika, Nowotwory Jelita Grubego, Nowotwór, Rak Nerki-Komórkowej
  • Wskazania:
  • Bewacizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Bewacizumab w połączeniu z mzios jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . Aby uzyskać więcej informacji jak do ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) status. Bewacizumab w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, u których leczenie z innymi opcjami chemioterapii, w tym таксаны lub антрациклины, jest niecelowe. Pacjenci, którzy otrzymywali schematy podawania taksanu i antracykliny w leczeniu adjuwantem w ciągu ostatnich 12 miesięcy powinni zostać wykluczeni z leczenia produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. Aby uzyskać więcej informacji na temat statusu her2. Bewacizumab, w dodatku do opierająca się chemoterapia, pokazano w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powsze
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 50

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000582
  • Data autoryzacji:
  • 12-01-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000582
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Avastin

bewacyzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Avastin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Avastin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Avastin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Avastin i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących

rodzajów nowotworów, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

rak okrężnicy (jelita grubego) lub odbytu z przerzutami (który rozprzestrzenił się do innych części

ciała), w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii, które zawierają fluoropirymidynę;

rak piersi z przerzutami, w skojarzeniu z paklitakselem lub kapecytabiną;

zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca u pacjentów, u których komórki rakowe nie są w

większości typu płaskonabłonkowego; lek stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią na bazie

platyny;

zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca u pacjentów, u których komórki rakowe wykazują

pewne zmiany („mutacje aktywujące”) w genie białka o nazwie EGFR; lek stosuje się w skojarzeniu

z erlotynibem;

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;

rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu (łączącego jajniki z macicą) lub otrzewnej (błony

wyścielającej jamę brzuszną). Produkt Avastin stosuje się w skojarzeniu z niektórymi

chemioterapeutykami u świeżo zdiagnozowanych pacjentów, gdy rak jest zaawansowany, lub u

wcześniej leczonych pacjentów, u których nastąpił nawrót raka (rak nawrotowy).

Avastin

EMA/302947/2017

Strona 2/5

przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy. Produkt Avastin podaje się w skojarzeniu

z paklitakselem i albo z cisplatyną – lekiem na bazie platyny – albo, jeżeli nie można zastosować

tego leku, z topotekanem – innym lekiem stosowanym w chemioterapii.

Lek zawiera substancję czynną bewacyzumab.

Jak stosować produkt Avastin?

Avastin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Avastin jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego

(kroplówki). Pierwszy wlew produktu Avastin powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można

podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany. Dawka wynosi od 5 do 15 mg na

kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od rodzaju raka poddawanego leczeniu.

Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Lekarz może

przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.

Jak działa produkt Avastin?

Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem

białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu

śródbłonka naczyń (VEGF) – białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.

Łącząc się z VEGF, produkt Avastin hamuje jego działanie. W rezultacie komórki nowotworowe nie

rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga

spowolnienie wzrostu guzów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Avastin zaobserwowano w

badaniach?

W kilku badaniach wykazano, że Avastin wykazuje skuteczność względem rodzajów raka, w leczeniu

których jest zatwierdzony. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był

całkowity czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów

bez pogorszenia się choroby).

Rak okrężnicy lub odbytu

W przypadku raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami w trzech badaniach głównych udowodniono, że

zastosowanie produktu Avastin w połączeniu z chemioterapią, w skład której wchodziła

fluoropirymidyna, zwiększyło całkowity czas przeżycia pacjentów oraz czas przeżycia bez progresji

choroby. W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci, u których chorobę przerzutową leczono

po raz pierwszy (leczenie „pierwszej linii”): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) średni całkowity

czas przeżycia wynosił 20,3 miesiąca u pacjentów, u których dodatkowo zastosowano Avastin i 15,6

miesiąca u osób otrzymujących samą chemioterapię; w drugim badaniu z udziałem 1401 pacjentów

czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo

Avastin i 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię. W trzecim badaniu wzięło

udział 829 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w skład którego wchodziła

fluoropirymidyna i irynotekan. Całkowity czas przeżycia wyniósł 12,9 miesiąca u pacjentów stosujących

dodatkowo produkt Avastin i 10,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących samą chemioterapię.

Avastin

EMA/302947/2017

Strona 3/5

Rak piersi

W przypadku raka piersi z przerzutami w dwóch badaniach głównych wykazano, że stosowanie

produktu Avastin wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby. W pierwszym badaniu (722 pacjentów)

czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin z

paklitakselem, podczas gdy u pacjentów stosujących sam paklitaksel było to 5,8 miesiąca. W drugim

badaniu (1237 pacjentów) po zastosowaniu produktu Avastin z kapecytabiną średni czas przeżycia bez

progresji choroby wynosił 8,6 miesiąca, w porównaniu do 5,7 miesiąca u osób przyjmujących

kapecytabinę z placebo.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

W przypadku zaawansowanego raka płuca z przerzutami lub nawrotowego raka płuca w jednym

badaniu z udziałem 878 pacjentów wykazano, że produkt Avastin wraz z chemioterapią na bazie

platyny wydłuża całkowity czas przeżycia: średni całkowity czas przeżycia wynosił 12,3 miesiąca u

pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią na bazie platyny i 10,3 miesiąca u osób

przyjmujących samą chemioterapię.

W jednym badaniu z udziałem 152 pacjentów z pewnym podtypem niedrobnokomórkowego raka

płuca z mutacjami aktywującymi genu EGFR udowodniono, że produkt Avastin w skojarzeniu z

erlotynibem wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: u pacjentów stosujących Avastin z

erlotynibem czas przeżycia bez progresji choroby wynosił średnio 16,0 miesiąca w porównaniu z

9,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam erlotynib.

Rak nerki

W przypadku zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami w jednym badaniu z udziałem

649 pacjentów udowodniono, że produkt Avastin wraz z interferonem alfa-2a wydłuża czas przeżycia

bez progresji choroby: średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 10,2 miesiąca u pacjentów

otrzymujących Avastin wraz z interferonem alfa-2a oraz 5,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących

interferon alfa-2a.

Rak jajnika, jajowodu i otrzewnej

Choroba świeżo zdiagnozowana (w tym choroba zaawansowana, leczenie pierwszej linii): w dwóch

badaniach głównych z udziałem 3401 pacjentów udowodniono, że w przypadku świeżo

zdiagnozowanego raka jajnika, jajowodu i otrzewnej Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i

paklitakselem powodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby: w jednym badaniu

średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 19,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących

dodatkowo Avastin, w porównaniu z 16,9 miesiąca po zastosowaniu samej karboplatyny i

paklitakselu, a w drugim badaniu było to odpowiednio 14,7 miesiąca i 10,6 miesiąca.

Choroba nawrotowa: przeprowadzono trzy badania produktu Avastin z udziałem łącznie 1518

pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej. W pierwszych dwóch badaniach

wzięli udział pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po 6 miesiącach od poprzedniego

leczenia lub później („choroba wrażliwa na związki platyny”), natomiast w trzecim badaniu -

pacjenci, u których rak był bardziej agresywny i nawrót nastąpił w ciągu 6 miesięcy od

poprzedniego leczenia („choroba oporna na związki platyny”). W pierwszym badaniu po dodaniu

produktu Avastin do karboplatyny i gemcytabiny średni czas przeżycia bez progresji choroby

wynosił 12,4 miesiąca, w porównaniu do 8,4 miesiąca u osób, u których do leczenia dodano

placebo. W drugim badaniu średni całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących Avastin w

skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem wynosił 42,6 miesiąca, w porównaniu do 37,3 miesiąca

Avastin

EMA/302947/2017

Strona 4/5

u pacjentów leczonych samą karboplatyną i paklitakselem. W trzecim badaniu z udziałem

pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem,

topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby

wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama

chemioterapię.

Rak szyjki macicy

W przypadku raka szyjki macicy w jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentek z

zaawansowanym przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem udowodniono, że produkt

Avastin wydłuża całkowity czas przeżycia. W badaniu porównywano skutek dodania produktu Avastin

do chemioterapii z wykorzystaniem paklitakselu z cisplatyną lub topotekanem z wynikami pacjentek,

które poddawano samej chemioterapii.

Wyniki wskazywały, że średni całkowity czas przeżycia wynosił 16,8 miesiąca po zastosowaniu

chemioterapii wraz z produktem Avastin w porównaniu z 12,9 miesiąca po zastosowaniu samej

chemioterapii. Biorąc pod uwagę typ chemioterapii, pacjentki poddawane leczeniu na bazie cisplatyny

żyły średnio około 2 miesięcy dłużej niż pacjentki poddawane leczeniu na bazie topotekanu, niezależnie

od podawania leku Avastin w ramach schematu leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Avastin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin to nadciśnienie (wysokie

ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha. Najcięższe działania niepożądane to

perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba

zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Avastin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

bewacyzumab lub którykolwiek składnik produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika

chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Avastin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Avastin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Avastin?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avastin w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Avastin

W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Avastin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Avastin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Avastin

EMA/302947/2017

Strona 5/5

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bewacyzumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Avastin

Jak stosować Avastin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Avastin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje

Lek Avastin zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem

monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ

immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się wybiórczo z

białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial

growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w

organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia

zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF, powoduje

zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń

krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.

Avastin jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy

lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia

chorych na raka piersi, lek podaje się jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi nazywanymi

paklitaksel lub kapecytabina.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego

niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii

obejmującym stosowanie platyny.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego

niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka

nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek jest podawany w skojarzeniu

z erlotynibem.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki. Podczas

leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie

interferon.

Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka

jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub

pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,

u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni

otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, Avastin będzie podawany jednocześnie z

karboplatyną lub gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,

u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni

otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, produkt Avastin będzie podawany w

skojarzeniu z paklitakselem lub topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub

przerzutowego raka szyjki macicy. Avastin jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną

lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych które nie mogą być leczone związkami

platyny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin

Kiedy nie stosować leku Avastin:

jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek

jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane

przeciwciała.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

Avastin może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita. Należy

poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano choroby powodujące zmiany zapalne w

obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie uchyłka, wrzody żołądka, zapalenie jelit związane z

chemioterapią).

Lek Avastin może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami

lub naczyniami. Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit

może się zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki

macicy.

Lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia

gojenia ran po zabiegu chirurgicznym. Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub

jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie

wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Avastin.

Avastin może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych

głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących

gojenia ran.

Lek Avastin może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli u pacjenta

stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane

lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne,

aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi

jest dobrze kontrolowane.

Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent

choruje na nadciśnienie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być

zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w

tętnicach w przeszłości. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach

mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.

Avastin może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń

krwionośnych).

Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów

z krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się

zakrzepów krwi w naczyniach.

Jest możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.

Jest możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie

z odkrztuszaniem lub pluciem krwią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej

zauważył takie objawy.

Lek Avastin może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca. Jest ważne, aby lekarz wiedział,

czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną

chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany

radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.

Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych

krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).

Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu

(reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty

głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.

Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii

(ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) były powiązane z leczeniem lekiem

Avastin. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady

drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem tętniczym lub bez należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły

jedynie pacjenta w przeszłości.

Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Avastin:

jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta ból w jamie ustnej lub ból zębów i

(lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki

lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja

stomatologiczna należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Avastin,

zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci

wstrzyknięcia do krwi.

Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Avastin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie

określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.

Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej

18 lat leczonych lekiem Avastin.

Inne leki i Avastin

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Avastin z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany

z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.

Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę

lub taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi. Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem

Avastin może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Avastin w trakcie ciąży. Avastin może spowodować uszkodzenie nienarodzonego

dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych. Lekarz prowadzący

powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Avastin i co

najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie

terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.

Nie karmić piersią w trakcie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu

podania ostatniej dawki leku Avastin, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój

dziecka.

Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety. W celu uzyskania dodatkowych informacji,

należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, żeby lek Avastin powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania

pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.

Jednakże, u chorych przyjmujących lek Avastin zgłaszano przypadki senności i omdlenia. Jeżeli

wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

3.

Jak stosować Avastin

Dawkowanie i częstość podawania

Dawka leku Avastin wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu,

jaki będzie leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała

pacjenta. Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Lek Avastin jest

podawany co 2 lub 3 tygodnie. Ilość infuzji dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka

jest odpowiedź na leczenie, lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on

być skuteczny w hamowaniu wzrostu nowotworu. Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem

prowadzącym.

Sposób i droga podania

Lek Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od zaleconej dawki,

całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem

pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Avastin w formie infuzji

dożylnej (kroplówka do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut. Jeżeli pacjent

dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut. Kolejne

można podawać w ciągu 30 minut.

Podawanie leku Avastin powinno być czasowo przerwane, jeżeli:

u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia z

zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,

u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,

pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie leku Avastin powinno być zakończone, jeżeli:

u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się

leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie

ciśnienia,

u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,

u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego,

u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą

i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią

jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka),

ocenione przez lekarza jako poważne,

u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą

u pacjenta występują zakrzepy w tętnicach,

u pacjenta występują zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc,

u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avastin

u pacjenta może wystąpić ciężka migrena. W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Avastin

lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku Avastin.

Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Avastin

Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.

Nie należy przerywać stosowania leku Avastin chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy Avastin był stosowany w

skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek

Avastin.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu

medycznego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce

piersiowej. Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze

i uczucie zimna, nudności lub wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z

poniższych działań niepożądanych.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować

bardzo często

(dotyczą więcej niż

1 pacjenta na 10)

należą:

podwyższone ciśnienie krwi,

uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,

zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają

zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką), oraz krwinek, które wpływają na

krzepliwość krwi,

uczucie osłabienia oraz brak energii,

uczucie zmęczenia,

biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować

często

(dotyczą od 1 do 10 pacjentów

na 100) należą:

perforacja jelita,

krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,

blokowanie tętnic przez zakrzepy,

blokowanie żył przez zakrzepy,

blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,

blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,

niewydolność serca,

problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,

zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,

osłabienie,

zaburzenia żołądka i jelit,

bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,

suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze

zabarwienie moczu,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,

układu rozrodczego i moczowego,

owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności

z połykaniem,

ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,

miejscowe gromadzenie się ropy,

zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,

niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,

senność,

krwawienie z nosa,

zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),

zaparcia w obrębie jelit,

nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),

duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,

zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,

przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami

wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,

włączając połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.

Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania

jest nieznana

(ich częstość nie

może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:

ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej

wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,

reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy,

wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból

w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),

szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz

akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),

zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy,

splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii lub

PRES, ang.

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),

objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia

widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,

zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,

nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące

przyspieszoną pracę prawej strony serca,

dziura w przegrodzie nosowej – płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,

dziura w żołądku lub jelitach,

otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą

obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu lub w

wymiocinach),

krwawienie z dolnej części jelita grubego,

zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być

związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji

patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),

dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę

i nudności/wymioty).

Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.

Bardzo częste

(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były określane

jako ciężkie, to:

zaparcia,

utrata apetytu,

gorączka,

problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),

zmiany w mowie,

zmiany odczuwania smaku,

katar,

suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,

zmniejszenie masy ciała,

krwawienie z nosa.

częstych

(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) działań niepożądanych, które nie były ciężkie,

można zaliczyć:

zmiany głosu i chrypka.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań

niepożądanych:

zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość

krwi,

biegunka,

nudności,

ból głowy,

zmęczenie,

zwiększone ciśnienie krwi.

Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez

lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów

białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone

stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi,

zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja

występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy

ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą

być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości). W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza onkologa oraz

stomatologa.

Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować

nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności. Jeśli

pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed

rozpoczęciem leczenia.

Lek Avastin został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku

do krwioobiegu. Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka. W związku z tym nie

jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób. Po podaniu leku Avastin do oka (stosowanie

niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

Zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,

Zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,

Błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,

Wzrost ciśnienia śródgałkowego,

Krwawienie wewnątrz oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Avastin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na

etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosować leku Avastin jeśli

zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avastin

Substancją czynną leku jest bewacyzumab. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg

bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli

roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu

1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu

16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.

Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Avastin i co zawiera opakowanie

Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma postać przezroczystego

roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych

gumowym korkiem. Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu

w 16 ml roztworu. Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1039 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety