Avastin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bewacizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Bewacizumab w połączeniu z mzios jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . Aby uzyskać więcej informacji jak do ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) status. Bewacizumab w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, u których leczenie z innymi opcjami chemioterapii, w tym таксаны lub антрациклины, jest niecelowe. Pacjenci, którzy otrzymywali schematy podawania taksanu i antracykliny w leczeniu adjuwantem w ciągu ostatnich 12 miesięcy powinni zostać wykluczeni z leczenia produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. Aby uzyskać więcej informacji na temat statusu her2. Bewacizumab, w dodatku do opierająca się chemoterapia, pokazano w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Bewacizumab w połączeniu z эрлотинибом, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające неороговевающий niedrobnokomórkowego raka płuc z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) aktywujące mutacje. Bewacizumab w połączeniu z interferonem alfa-2a jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nerki-komórkowej raka. Bewacizumab w połączeniu z karboplatyna i produkcja wskazany w pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym (Międzynarodowa federacja ginekologii i położnictwa (Chorobę) stadium III B, III i IV) nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka dootrzewnowa. Bewacizumab w połączeniu z karboplatinom sam i gemcitabinom, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувствительный nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii bevacizumabom lub innymi inhibitorami Фрэс lub receptora VEGF–таргетными lekami. Bewacizumab w połączeniu z mzios, topotekanom, lub pegylowany липосомальным doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z платинорезистентных nawrotom nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy otrzymali nie więcej niż dwóch poprzednich trybów chemioterapii, i które nie otrzymują terapii bevacizumabom lub innymi inhibitorami Фрэс lub receptora VEGF–таргетными lekami. Bewacizumab w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 63

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2005-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Avastin
3.
Jak stosować Avastin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Avastin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AVASTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Avastin zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach
produkowane przez układ
immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab
łączy się wybiórczo z
białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń
(ang. vascular endothelial
growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń
krwionośnych i limfatycznych w
organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w
obrębie guza, co umożliwia
zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie
bewacyzumabu z VEGF, powoduje
zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania
naczyń
krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.
Avastin jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na
zaawansowanego raka okrężnicy
lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią
zawierającą fluoropirymidynę.
Avastin stosuje się

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz
punkt 6.6.
*Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego
do jasnobrązowego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na
fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W
celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2 (HER2),
patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z kapecytabiną jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu u
dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny
rodzaj chemioterapii, w tym taksany
lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy
otrzymali taksany lub antracykliny
w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy
nie powinni być leczeni produktem
Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu
receptora HER2, patrz punkt 5.1.
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych
platyny jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu u dor