Atripla
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-01-2022
Składnik aktywny:
l'éfavirenz, de l'emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarate
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR06
INN (International Nazwa):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Atripla est une association fixe d'éfavirenz, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.. Il est indiqué pour le traitement de l'homme de l'immunodéficience-virus-1 (VIH-1) chez les adultes souffrant de la suppression virologique pour le VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml sur leur combinaison de la thérapie antirétrovirale pour plus de trois mois. Les Patients doivent n'a pas connu d'échec virologique sur tout avant la thérapie antirétrovirale et doit être connu pour ne pas avoir hébergé des souches de virus avec les mutations conférant une résistance importante à l'un des trois composants contenus dans Atripla avant l'ouverture de leur premier traitement antirétroviral. La démonstration du bénéfice de l'Atripla est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé de Atripla. Pas de données sont actuellement disponibles à partir des études cliniques avec Atripla en naïfs de traitement ou chez les patients lourdement prétraités. En l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison d'Atripla et d'autres agents antirétroviraux.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2007-12-13
Ulotka dla pacjenta
56
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
57
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Atripla et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atripla
3.
Comment prendre Atripla
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atripla
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ATRIPLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ATRIPLA CONTIENT TROIS SUBSTANCES ACTIVES
qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) :
-
L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la
transcriptase inverse (INNTI)
-
L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse (INTI)
-
Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INtTI)
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de
médicaments antirétroviraux, agit en
interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est
essentielle à la multiplication du virus.
ATRIPLA EST UN TRAITEMENT UTILISÉ CONTRE L’INFECTION PAR LE VIRUS
DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE
(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déj
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg
d’emtricitabine et 245 mg de
ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, de 20 mm x 10,4 mm de
dimensions, portant
l’inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription
sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Atripla est une association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine et
de fumarate de ténofovir disoproxil,
indiquée pour le traitement de l’infection par le virus-1 de
l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez
les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec
un taux d’ARN-VIH-1
< 50 copies/mL) par une association d’antirétroviraux en cours
depuis plus de trois mois. Les patients
ne doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec un
traitement antirétroviral antérieur et il doit
être établi que ces patients n’ont pas archivé, avant
l’initiation de leur premier traitement antirétroviral,
de souches virales mutantes conférant une résistance significative
à l’un des trois composants
d’Atripla (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La démonstration du bénéfice d’Atripla est principalement basée
sur les données à 48 semaines d’une
étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle
virologique stable, traités par
association d’antirétroviraux, ont changé leur traitement pour
Atripla (voir rubrique 5.1). Aucune
donnée issue d’études cliniques n’est actuellement disponible
avec Atripla chez les patients naïfs de
tout traitement ou lourdement prétraités.
Il n’y a pas de données disponibles sur l’association d’Atripla
avec d’autres ag
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