Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
l'éfavirenz, de l'emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Atripla est une association fixe d'éfavirenz, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.. Il est indiqué pour le traitement de l'homme de l'immunodéficience-virus-1 (VIH-1) chez les adultes souffrant de la suppression virologique pour le VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml sur leur combinaison de la thérapie antirétrovirale pour plus de trois mois. Les Patients doivent n'a pas connu d'échec virologique sur tout avant la thérapie antirétrovirale et doit être connu pour ne pas avoir hébergé des souches de virus avec les mutations conférant une résistance importante à l'un des trois composants contenus dans Atripla avant l'ouverture de leur premier traitement antirétroviral. La démonstration du bénéfice de l'Atripla est principalement basée sur 48 semaines de données provenant d'une étude clinique dans laquelle les patients avec la stabilisation de la suppression virologique sur une combinaison de la thérapie antirétrovirale changé de Atripla. Pas de données sont actuellement disponibles à partir des études cliniques avec Atripla en naïfs de traitement ou chez les patients lourdement prétraités. En l'absence de données disponibles à l'appui de la combinaison d'Atripla et d'autres agents antirétroviraux.
Revision: 36
Retiré
2007-12-13
56 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 57 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’Atripla et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atripla 3. Comment prendre Atripla 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Atripla 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ATRIPLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ATRIPLA CONTIENT TROIS SUBSTANCES ACTIVES qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : - L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) - L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) - Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus. ATRIPLA EST UN TRAITEMENT UTILISÉ CONTRE L’INFECTION PAR LE VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déj Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, de 20 mm x 10,4 mm de dimensions, portant l’inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Atripla est une association fixe d’éfavirenz, d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil, indiquée pour le traitement de l’infection par le virus-1 de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec un taux d’ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une association d’antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n’ont pas archivé, avant l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l’un des trois composants d’Atripla (voir rubriques 4.4 et 5.1). La démonstration du bénéfice d’Atripla est principalement basée sur les données à 48 semaines d’une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d’antirétroviraux, ont changé leur traitement pour Atripla (voir rubrique 5.1). Aucune donnée issue d’études cliniques n’est actuellement disponible avec Atripla chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités. Il n’y a pas de données disponibles sur l’association d’Atripla avec d’autres ag Les hele dokumentet