Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nelarabin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastiske midler
Forløper T-celle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Nelarabine er indisert for behandling av pasienter med T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvis sykdommen ikke har svart eller har tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapi regimer. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
autorisert
2007-08-22
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ATRIANCE 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING nelarabin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Atriance er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Atriance 3. Hvordan Atriance gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atriance 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ATRIANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler. Disse brukes i kjemoterapi for å drepe noen typer av kreftceller. ATRIANCE BRUKES TIL Å BEHANDLE PASIENTER MED: • en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi. Leukemi forårsaker en unormal økning i antallet hvite blodceller. Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen. Denne typen leukemi henviser til typen hvite blodceller som hovedsaklig er involvert, som kalles lymfoblaster. • en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom. Dette lymfomet er forårsaket av store masser av lymfoblaster, en type hvite blodceller. Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 5 mg nelarabin. Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin. Hjelpestoff m ed kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 1,770 mg (77 mikromol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T- lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer. På grunn av et lite antall pasienter med slik sykdom, er informasjonen for å støtte disse indikasjonene basert på begrenset mengde data. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler. Dosering Komplette blodtellinger, inkludert telling av blodplater, må utføres regelmessig (se pkt. 4.4 og 4.8). _Voksne og ungdom (16 år og eldre) _ Anbefalt dose av nelarabin til voksne og ungdom fra 16 år og eldre er 1500 mg/m 2 administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5, gjentatt hver 21. dag. _Barn og ungdom (21 år og yngre) _ Anbefalt dose av nelarabin til barn og ungdom (21 år og yngre) er 650 mg/m 2 administrert intravenøst over én time daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 21. dag. I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m 2 og 1500 mg/m 2 til pasienter i aldersgruppen 16 til 3 21 år. Effekt og sikkerhet var omtrent den samme for begge regimene. Den forskrivende lege må vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne ald Przeczytaj cały dokument