Atriance

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nelarabin

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01BB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nelarabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Forløper T-celle lymfoblastisk leukemi-lymfom

Näidustused:

Nelarabine er indisert for behandling av pasienter med T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvis sykdommen ikke har svart eller har tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapi regimer. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-08-22

Infovoldik

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ATRIANCE 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nelarabin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Atriance er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Atriance
3.
Hvordan Atriance gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atriance
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ATRIANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som
kalles antineoplastiske midler.
Disse brukes i kjemoterapi for å drepe noen typer av kreftceller.
ATRIANCE BRUKES TIL Å BEHANDLE PASIENTER MED:
•
en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi. Leukemi
forårsaker en unormal
økning i antallet hvite blodceller. Det unormalt høye antallet hvite
blodceller kan oppstå både i
blodet og andre deler av kroppen. Denne typen leukemi henviser til
typen hvite blodceller som
hovedsaklig er involvert, som kalles lymfoblaster.
•
en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom. Dette lymfomet er
forårsaket av store
masser av lymfoblaster, en type hvite blodceller.
Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 5 mg nelarabin.
Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.
Hjelpestoff m
ed kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 1,770 mg (77 mikromol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt
T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-
lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert
på, eller har hatt tilbakefall etter
behandling med minst to kjemoterapiregimer.
På grunn av et lite antall pasienter med slik sykdom, er
informasjonen for å støtte disse indikasjonene
basert på begrenset mengde data.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk
av cytotoksiske midler.
Dosering
Komplette blodtellinger, inkludert telling av blodplater, må utføres
regelmessig (se pkt. 4.4 og 4.8).
_Voksne og ungdom (16 år og eldre) _
Anbefalt dose av nelarabin til voksne og ungdom fra 16 år og eldre er
1500 mg/m
2
administrert
intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5, gjentatt hver 21. dag.
_Barn og ungdom (21 år og yngre) _
Anbefalt dose av nelarabin til barn og ungdom (21 år og yngre) er 650
mg/m
2
administrert intravenøst
over én time daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 21. dag.
I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m
2
og 1500 mg/m
2
til pasienter i aldersgruppen 16 til
3
21 år. Effekt og sikkerhet var omtrent den samme for begge regimene.
Den forskrivende lege må
vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne
ald