Atriance

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Atriance
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Atriance
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursor limfoblastyczny chłoniak-limfocyt T-Cell
  • Wskazania:
  • Nelarabine jest wskazany do leczenia pacjentów z t-komórki ostrej białaczki limfoblastycznej (T-all) i t-komórkowej białaczki limfoblastycznej chłoniak (T-ЛБЛ), których choroba nie reaguje, lub pojawił się nawrót choroby po leczeniu z co najmniej dwóch trybów chemioterapii. Z powodu małej populacji pacjentów w ustawienia te choroby, informacje dla theseindications wsparcia opiera się na ograniczonych danych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000752
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000752
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Atriance

nelarabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Atriance. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Atriance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Atriance?

Atriance to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną nelarabinę. Produkt jest dostępny

w postaci roztworu do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się produkt Atriance?

Produkt Atriance stosuje się w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL)

lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL). Są to typy nowotworów, w których limfoblasty T

(typ niedojrzałych krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. W T-ALL nieprawidłowe komórki

występują głównie we krwi i w szpiku kostnym, a w T-LBL występują one głównie w układzie

limfatycznym (węzłach chłonnych lub grasicy). Lek Atriance stosuje się u pacjentów, u których nie

wystąpiła lub zanikła odpowiedź na co najmniej dwa typy chemioterapii.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem

w dniu 16 czerwca 2005 r. produkt Atriance uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Atriance?

Produkt Atriance podaje się we wlewie dożylnym pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w

stosowaniu tego typu leków. Dawka i częstość wykonywania wlewów dożylnych zależą od wieku

pacjenta i powierzchni jego ciała. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia zalecana

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dawka początkowa wynosi 1 500 mg/m

powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy

ciała pacjenta); podaje się ją w ciągu dwóch godzin w dniach 1, 3 i 5; schemat taki powtarza się co

21 dni. Pacjenci poniżej 16. roku życia otrzymują dawkę 650 mg na metr kwadratowy; podaje się ją w

ciągu jednej godziny przez pięć kolejnych dni; schemat taki powtarza się co 21 dni. Taki sam schemat

można także stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat. Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne

działania niepożądane dotyczące mózgu lub układu nerwowego, leczenie należy przerwać. W przypadku

wystąpienia innych działań niepożądanych leczenie można opóźnić.

Pacjentów otrzymujących lek Atriance należy regularnie monitorować pod kątem zmian w morfologii

krwi; powinni oni także otrzymywać odpowiednie nawodnienie, jeżeli występuje u nich ryzyko zespołu

lizy guza (powikłania związanego z rozpadem komórek nowotworowych).

Jak działa produkt Atriance?

Substancja czynna zawarta w leku Atriance, nelarabina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija

dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe. Należy on do grupy leków

przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.

Nelarabina jest przekształcana w komórkach w analog guaniny – jednego z podstawowych związków

chemicznych tworzących DNA. W organizmie człowieka ten analog zastępuje guaninę, zakłócając

działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu nowego DNA – polimeraz DNA. Powoduje to

przerwanie wytwarzania DNA, a w efekcie – spowolnienie wzrostu i namnażania się komórek. Ponieważ

analog guaniny gromadzi się w komórkach T i utrzymuje się w nich dłużej, lek Atriance spowalnia

wzrost i namnażanie się komórek uczestniczących w powstawaniu T-ALL i T-LBL.

Jak badano produkt Atriance?

Produkt Atriance badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z T-ALL i T-LBL, u których

zanikła odpowiedź na jedną z wcześniej stosowanych metod leczenia przeciwnowotworowego. W

pierwszym badaniu uczestniczyło łącznie 70 dzieci i młodych osób dorosłych w wieku poniżej 21 lat, a

w drugim uczestniczyło łącznie 40 osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U około połowy

pacjentów dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia zakończyło się niepowodzeniem.

W obu badaniach pacjenci byli leczeni produktem Atriance, lecz jego działań nie porównywano z

działaniami żadnego innego leku. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u

których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako brak oznak choroby i powrót morfologii

krwi do wartości prawidłowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem Atriance.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Atriance zaobserwowano w

badaniach?

W obu badaniach wykazano, że produkt Atriance wykazuje się skutecznością u pewnego odsetka

pacjentów. W pierwszym badaniu wśród 39 dzieci i młodych osób dorosłych, u których nie wystąpiła

odpowiedź na dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwnowotworowego, u

pięciu osób (13%) wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i przy

prawidłowej morfologii krwi. W drugim badaniu u 28 osób dorosłych i młodzieży, u których nie wystąpiła

odpowiedź na dwa lub więcej stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwnowotworowego, u

pięciu (18%) osób wystąpiła pełna reakcja na leczenie. W obu badaniach u większej liczby pacjentów

wystąpiła częściowa odpowiedź na leczenie produktem Atriance, przy morfologii krwi powracającej do

wartości prawidłowych.

Atriance

EMA/381169/2015

Strona 2/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Atriance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atriance u osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, neutropenia z gorączką (zmniejszenie

liczby krwinek białych połączone z gorączką), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych), senność, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach), zaburzenia czucia

(osłabienie odczuwania dotyku), parestezje (nieprawidłowe odczucia takie jak mrowienie), zawroty

głowy, bóle głowy, duszność (brak oddechu), kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności (mdłości),

bóle mięśni, obrzęki obwodowe (obrzmienia kostek i stóp), gorączka, ból, uczucie zmęczenia oraz

astenia (osłabienie). Większość z tych działań niepożądanych występowała także bardzo często u dzieci.

U pacjentów przyjmujących lek Atriance obserwowano także poważne działania niepożądane dotyczące

mózgu i układu nerwowego, w tym senność, drgawki i neuropatię obwodową powodującą drętwienie,

nieprawidłowe odczucia, osłabienie, a nawet porażenie. Pacjentów należy uważnie monitorować pod

kątem tych działań niepożądanych, a w razie potrzeby leczenie należy przerwać.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Atriance znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Atriance?

CHMP zauważył, że ze względu na niewielką liczbę pacjentów cierpiących na te choroby informacje

umożliwiające dopuszczenie leku Atriance do obrotu są ograniczone, lecz zgodził się z tym, że lek może

umożliwić niektórym pacjentom doczekanie do momentu otrzymania przeszczepu szpiku, przez to

zwiększając ich szanse na przeżycie. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Atriance

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Produkt Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie chorób nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Atriance. Europejska

Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni

niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Atriance?

Ponieważ produkt Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma

wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania

produktu Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych, pochodzące z badania produktu Atriance

stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Atriance?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Atriance opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Atriance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Atriance:

W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Atriance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Atriance

EMA/381169/2015

Strona 3/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Atriance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atriance należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Atriance

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Atriance

EMA/381169/2015

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji

nelarabina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance

Jak stosować Atriance

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Atriance

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atriance i w jakim celu si

ę

go stosuje

Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi,

stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych rodzajów komórek

nowotworowych.

Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów:

z rodzajem białaczki, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową. Białaczka

powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych. We krwi lub innych tkankach może

się pojawić zbyt wiele krwinek białych. Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek,

które są głównie objęte procesem chorobowym. W tym przypadku są to komórki zwane

limfoblastami.

z rodzajem chłoniaka, zwanym chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym. Chłoniak ten

wywoływany jest przez nagromadzenie limfoblastów, będących typem krwinek białych.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.

2.

I

nformacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance

U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance

jeżeli pacjent (lub leczone dziecko) ma uczulenie na nelarabinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkie 6).

Ostrzeżenia i środki

ostrożnoś

ci

Podczas stosowania leku Atriance zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu

nerwowego. Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki,

uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).

Lekarz będzie regularnie kontrolował

stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia

(patrz również

punkt 4

“Możliwe

działania niepożądan

e

).

Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:

jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują choroby nerek lub wątroby

. Może

być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.

jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokon

ano w ostatnim czasie lub planowane jest

szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka

przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu).

jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują jakiekolwi

ek zaburzenia krwi (na

przykład niedokrwistość).

Badania krwi podczas leczenia

Podczas leczenia lekarz prowadzący powinien regularnie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu

wykrycia możliwych zaburzeń krwi, które były związane ze stosowaniem leku Atriance.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu

nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W trakcie

leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Atriance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również

preparatów ziołowych lub leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania

leku Atriance.

Ciąża

,

karmienie piersią

i wpływ na płodność

Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w

przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby omówić z

lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży. Nie należy próbować

zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny. Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy

natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Brak danych dotyczących przenikania leku Atriance do mleka kobiecego. W przypadku stosowania

leku Atriance pacjentka musi przerwać karmienie piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy

poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego

zakończeniu. Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów,

obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.

Atriance zawiera sód

Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę. Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę

z kontrolą podaży sodu.

3.

J

ak stosować Atriance

Stosowana dawka leku Atriance jest uzależniona od:

pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka)

(które jest obliczane przez lekarza

na podstawie wzrostu i masy ciała).

wyników badań krwi

przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.

Dorośli i młodzież (w wieku 16

lat i powyżej)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Lekarz lub pielęgniarka

podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.

Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5.

dniu leczenia. Podawanie

leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie. Sposób leczenia może zostać

zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi. Lekarz zadecyduje, ile

cykli leczenia potrzebuje pacjent.

Dzieci i młodzież (w wieku 21

lat i poniżej)

Zalecana dawka wynosi 650 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Lekarz lub pielęgniarka

podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku

Atriance w postaci

infuzji dożylnej

(kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły

kończyny górnej w czasie około 1 godziny.

Pacjent (lub l

eczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5

dni.

Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie. Sposób leczenia może

zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi. Lekarz

zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.

Przerywanie leczenia lekiem Atriance

Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

M

ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u

dorosłych, dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.

Nie jest znana przyczyna tej różnicy.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Najcięższe

działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10

pacjentów otrzymujących lek Atriance.

Objawy zakażenia

. Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać

odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc). Może to nawet powodować zagrożenie życia.

Objawy zakażenia obejmują:

gorączkę

poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg

moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem

zakażenia dróg moczowych)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym

, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia

ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.

Inne bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u

1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.

Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością

we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie

wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,

mrowienie, uczucie pełzania na skórze.

Uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (

przemijająca niedokrwistość

). W niektórych

przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem ilości krwinek

odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do obfitego krwawienia po

stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie. Rzadko może dochodzić

nawet do cięższego krwawienia (krwotoku). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować

ryzyko krwawienia.

Uczucie senności; ból głowy; zawroty głowy.

Zadyszka, trudności w oddychaniu; kaszel.

Uczucie mdłości (

nudności

); wymioty; biegunka; zaparcie

Ból mięśni.

Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (

obrzęki

Podwyższona temperatura ciała (

gorączka

); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty sił.

Należy poinformować lekarza

, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów otrzymujących lek Atriance:

Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co

może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki).

Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i

gałek ocznych lub mowę.

Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (

drżenia

Osłabienie siły mięśniowej (może być związane z

neuropatią obwodową

– patrz powyżej), ból

stawu, ból pleców, bóle dłoni i stóp, w tym uczucie mrowienia i drętwienia.

Obniżenie ciśnienia krwi.

Utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); bóle brzucha, ból w jamie ustnej, owrzodzenia

lub zapalenie jamy ustnej.

Zaburzenia pamięci, uczucie dezorientacji; niewyraźne widzenie; zaburzenie lub utrata smaku

(dysgeusia).

Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i

trudności w oddychaniu (

wysięk opłucnowy

); świszczący oddech

Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do

zmniejszenia częstości oddawania moczu).

Uwolnienie zawartości komórek nowotworowych (

zespół rozpadu guza

), co może być

dodatkowym obciążeniem dla organizmu. Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty,

zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.

Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki. Lekarz

zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.

Zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi:

zmniejszenie stężenia wapnia, co może powodować kurcze mięśni, skurcze w obrębie

jamy brzusznej

zmniejszenie stężenia magnezu, co może powodować osłabienie siły mięśniowej,

dezorientację, gwałtowne ruchy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i

osłabienie odruchów w przypadku bardzo znacznego zmniejszenia stężenia magnezu we

krwi.

zmniejszenie stężenia potasu mogące spowodować uczucie osłabienia

zmniejszenie stężenia glukozy, co może spowodować nudności, pocenie się, osłabienie,

omdlenie, dezorientację lub omamy.

Należy poinformować lekarza

, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1

000 pacjentów przyjmujących lek Atriance

Ciężka choroba, która niszczy mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny

(produkt rozpadu komórek mięśniowych) w moczu (rabdomioliza), zwiększeniem aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Należy poinformować lekarza

, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

ć Atriance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowa

nia i inne informacje

Co zawiera Atriance

Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina. Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji

zawiera 5 mg nelarabiny. Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek

(patrz punkt 2 „Atriance zawiera sód”).

Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie

Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu. Lek jest dostępny

w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.

Każda fiolka zawiera 50 ml.

Lek Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham DL12 8DT, Wielka Brytania.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA

PRZECHOWYWANIA I USU

WANIA POZOSTAŁOŚCI

LEKU ATRIANCE

Przechowywanie leku Atriance roztwór do infuzji

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.

Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem Atriance i usuwania jego pozostałości

Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z

przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:

Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego

przenoszenia.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia

powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i

rękawiczki

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być

umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego

nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować

płukanie dużą ilością wody.

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety