Atriance

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nelarabina

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01BB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nelarabine

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Prekursor limfoblastyczny chłoniak-limfocyt T-Cell

Näidustused:

Nelarabine jest wskazany do leczenia pacjentów z t-komórki ostrej białaczki limfoblastycznej (T-all) i t-komórkowej białaczki limfoblastycznej chłoniak (T-ЛБЛ), których choroba nie reaguje, lub pojawił się nawrót choroby po leczeniu z co najmniej dwóch trybów chemioterapii. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2007-08-22

Infovoldik

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATRIANCE 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
nelarabina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NA
LEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance
3.
Jak stosować Atriance
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Atriance
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATRIANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych
_lekami przeciwnowotworowymi,_
stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych
rodzajów komórek
nowotworowych.
LEK ATRIANCE JEST STOSOWANY W LECZENIU PACJENTÓW:
•
z rodzajem białaczki, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną
T-komórkową. Białaczka
powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych. We krwi lub
innych tkankach może
się pojawić zbyt wiele krwinek białych. Rodzaj białaczki zależy
od rodzaju białych krwinek,
które są głównie obj�

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZ
WA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nelarabiny.
Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Substancja
pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 1,770 mg (77 mikromoli) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką
limfoblastyczną T-komórkową (T-
ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie
było reakcji na leczenie lub
wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów
chemioterapii.
Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami
informacje dotyczące stosowania
w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w
stosowaniu leków
cytotoksycznych.
Dawkowanie
Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę
płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
_Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) _
Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i
powyżej wynosi 1500 mg/m
2
,
podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i
powtarzana co 21 dni.
_Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej) _
Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i
poniżej) wynosi 650 mg/m
2
,
podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni,
powtarzana co 21 dni.
3
W badaniach