Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux natríum
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Blóðþurrðandi lyf
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Fyrirbyggja VTE í fullorðnir gangast undir kviðarholi sem eru dæmdir til að vera í mikilli hættu á segarek, eins og gangast undir kvið krabbamein skurðaðgerð. Fyrirbyggja VTE í fullorðinn læknis sjúklingum sem eru dæmdir til að vera í mikilli hættu fyrir VTE og hver eru immobilised vegna þess að bráð veikindi eins og hjartabilun og / eða bráð sjúkdóma í öndunarfærum, og / eða bráð smitandi eða æsandi sjúkdómur. Meðferð fullorðnir með bráð einkennum skyndileg yfirborðskennd-æð blóðtappa á fótleggjum án samhliða djúpt-æð blóðtappa. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. hjartaáfall (st-hækkun) í fullorðinn sjúklingum sem er stjórnað með segaleysandi eða sem upphaflega eru að fá engin önnur mynd af opna fyrir blóðflæðið meðferð. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml og 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Leyfilegt
2002-03-20
90 B. FYLGISEÐILL 91 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Fondaparinux natríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. UPPLÝSINGAR UM ARIXTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARIXTRA 3. HVERNIG NOTA Á ARIXTRA 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR 5. HVERNIG GEYMA Á ARIXTRA 6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR 1. UPPLÝSINGAR UM ARIXTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ARIXTRA ER LYF SEM STUÐLAR AÐ ÞVÍ AÐ KOMA Í VEG FYRIR AÐ BLÓÐTAPPAR MYNDIST Í ÆÐUM (_segavarnarlyf_). Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum. Það kemur í veg fyrir að storkuþáttur Xa („tíu-A“) hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar (_segar_) myndist í æðunum. ARIXTRA ER NOTAÐ TIL AÐ: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda. • meðhöndla blóðtappa í æðum nálægt yfirborði húðar á fótleggjum (_blóðsega í grunnlægum _ _bláæðum_). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARIXTRA EKKI MÁ NOTA ARIXTRA: • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Arixtra 1,5 mg/0,3 ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta (0,3 ml) inniheldur 1,5 mg af fondaparinuxnatríum. Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær og litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaaðgerðir. Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek, svo sem sjúklingar sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins (sjá kafla 5.1). Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum á lyfjameðferð sem eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek og eru rúmliggjandi vegna bráðra veikinda svo sem hjartabilunar og/eða öndunarerfiðleika og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóma. Meðferð hjá fullorðnum við bráðum, sjálfsprottnum blóðsega í grunnlægum bláæðum í fótum sem veldur einkennum, án samhliða blóðsega í djúpum bláæðum (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar_ _ _Sjúklingar sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð í kviðarholi_ Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag gefinn eftir skurðaðgerð með inndælingu undir húð. Upphafsskammtinn á að gefa 6 klst. eftir að skurðaðgerð er lokið að því tilskildu að tekist hafi að stöðva blæðingu. Meðferðinni skal haldið áfram þar til hættan á bláæðasegareki hefur minnkað, venjulega þar til sjúklingur er rólfær, a.m.k. 5 til 9 dögum eft Przeczytaj cały dokument