Arixtra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fondaparinux natríum

Fáanlegur frá:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC númer:

B01AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

fondaparinux sodium

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Ábendingar:

5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Fyrirbyggja VTE í fullorðnir gangast undir kviðarholi sem eru dæmdir til að vera í mikilli hættu á segarek, eins og gangast undir kvið krabbamein skurðaðgerð. Fyrirbyggja VTE í fullorðinn læknis sjúklingum sem eru dæmdir til að vera í mikilli hættu fyrir VTE og hver eru immobilised vegna þess að bráð veikindi eins og hjartabilun og / eða bráð sjúkdóma í öndunarfærum, og / eða bráð smitandi eða æsandi sjúkdómur. Meðferð fullorðnir með bráð einkennum skyndileg yfirborðskennd-æð blóðtappa á fótleggjum án samhliða djúpt-æð blóðtappa. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. hjartaáfall (st-hækkun) í fullorðinn sjúklingum sem er stjórnað með segaleysandi eða sem upphaflega eru að fá engin önnur mynd af opna fyrir blóðflæðið meðferð. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml og 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Vörulýsing:

Revision: 35

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2002-03-20

Upplýsingar fylgiseðill

90
B. FYLGISEÐILL
91
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN
Fondaparinux natríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIXTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARIXTRA
3.
HVERNIG NOTA Á ARIXTRA
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG GEYMA Á ARIXTRA
6.
PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIXTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ARIXTRA ER LYF SEM STUÐLAR AÐ ÞVÍ AÐ KOMA Í VEG FYRIR AÐ
BLÓÐTAPPAR MYNDIST Í ÆÐUM
(_segavarnarlyf_).
Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux
natríum. Það kemur í veg fyrir að
storkuþáttur Xa („tíu-A“) hafi áhrif í blóðinu og kemur
þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar
(_segar_) myndist í æðunum.
ARIXTRA ER NOTAÐ TIL AÐ:
•
koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir
bæklunarskurðaðgerð (svo sem
mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi
•
koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu
vegna bráðra veikinda.
•
meðhöndla blóðtappa í æðum nálægt yfirborði húðar á
fótleggjum (_blóðsega í grunnlægum _
_bláæðum_).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARIXTRA
EKKI MÁ NOTA ARIXTRA:
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir fondaparinux natríum eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta (0,3 ml) inniheldur 1,5 mg af
fondaparinuxnatríum.
Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur minna en 1 mmól af
natríum (23 mg) í hverjum skammti
og er því í raun natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær og litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá
fullorðnum sem gangast undir stórar
bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot,
stórar hné- eða mjaðmarskiptaaðgerðir.
Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá
fullorðnum sem gangast undir aðgerðir í
kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá
bláæðasegarek, svo sem sjúklingar sem gangast undir
aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins (sjá kafla 5.1).
Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá
fullorðnum sjúklingum á lyfjameðferð sem eru
álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek og eru
rúmliggjandi vegna bráðra veikinda svo sem
hjartabilunar og/eða öndunarerfiðleika og/eða bráðrar sýkingar
eða bólgusjúkdóma.
Meðferð hjá fullorðnum við bráðum, sjálfsprottnum blóðsega
í grunnlægum bláæðum í fótum sem
veldur einkennum, án samhliða blóðsega í djúpum bláæðum (sjá
kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar_ _
_Sjúklingar sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð eða
aðgerð í kviðarholi_
Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag
gefinn eftir skurðaðgerð með
inndælingu undir húð.
Upphafsskammtinn á að gefa 6 klst. eftir að skurðaðgerð er
lokið að því tilskildu að tekist hafi að
stöðva blæðingu.
Meðferðinni skal haldið áfram þar til hættan á
bláæðasegareki hefur minnkað, venjulega þar til
sjúklingur er rólfær, a.m.k. 5 til 9 dögum eft