Arixtra
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2010
Składnik aktywny:
Fondaparinux-Natrium
Dostępny od:
Mylan IRE Healthcare Limited
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5-mg / 0. 3 ml und 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prävention von VTE bei Erwachsenen undergoing abdominal-Chirurgie, die beurteilt werden, bei hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen, wie beispielsweise Patienten mit abdominal-Krebs-Chirurgie. Prävention von VTE bei Erwachsenen Patienten, die als hohes Risiko für VTE und die immobilisierte aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Erkrankungen der Atemwege und / oder akuter infektiöser oder entzündlicher Erkrankung. Behandlung von Erwachsenen mit einer akuten symptomatischen spontane oberflächliche-Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende Tiefe Venenthrombose. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. Infarkt (STEMI) bei Erwachsenen Patienten, die behandelt werden, mit thrombolytics oder der zunächst zu erhalten, keine andere form der reperfusion-Therapie. 5-mg / 0. 4-ml, 7. 5-mg / 0. 6-ml-und 10-mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-03-20
Ulotka dla pacjenta
95
B.
PACKUNGSBEILAGE
96
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fondaparinux-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST ARIXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARIXTRA BEACHTEN?
3.
WIE IST ARIXTRA ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ARIXTRA AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ARIXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARIXTRA IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS HILFT, DIE BILDUNG VON
BLUTGERINNSELN IN DEN GEFÄSSEN ZU
VERHINDERN (
_ein antithrombotisches Mittel_
).
Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung
Fondaparinux-Natrium. Diese hindert
den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im
Blut zu entfalten und verhindert so,
dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (
_Thrombosen_
) in den Blutgefäßen bilden.
ARIXTRA WIRD ANGEWENDET, UM:
•
nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder
Knieoperationen) oder nach
bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen der Beine
oder der Lunge zu verhindern.
•
die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase
eingeschränkter Mobilität,
auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
•
Blutgerinnsel, die sich in
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (0,3 ml) enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber
weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
Erwachsenen, die sich größeren
orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen
müssen, wie beispielsweise
Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
Erwachsenen, die sich
abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem
hohen Risiko
thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise
Patienten, die sich einer
abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
erwachsenen internistischen
Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation
wegen einer akuten Erkrankung,
wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung
und/oder akuter infektiöser
beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher
Venenthrombosen der unteren
Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen
Eingriffen unterziehen _
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5
mg, appliziert als subkutane
Injektion bei postoperativem Beginn.
Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendi
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