Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fondaparinux-Natrium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antithrombotische Mittel
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5-mg / 0. 3 ml und 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prävention von VTE bei Erwachsenen undergoing abdominal-Chirurgie, die beurteilt werden, bei hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen, wie beispielsweise Patienten mit abdominal-Krebs-Chirurgie. Prävention von VTE bei Erwachsenen Patienten, die als hohes Risiko für VTE und die immobilisierte aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Erkrankungen der Atemwege und / oder akuter infektiöser oder entzündlicher Erkrankung. Behandlung von Erwachsenen mit einer akuten symptomatischen spontane oberflächliche-Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende Tiefe Venenthrombose. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. Infarkt (STEMI) bei Erwachsenen Patienten, die behandelt werden, mit thrombolytics oder der zunächst zu erhalten, keine andere form der reperfusion-Therapie. 5-mg / 0. 4-ml, 7. 5-mg / 0. 6-ml-und 10-mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorisiert
2002-03-20
95 B. PACKUNGSBEILAGE 96 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG Fondaparinux-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST ARIXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARIXTRA BEACHTEN? 3. WIE IST ARIXTRA ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST ARIXTRA AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST ARIXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ARIXTRA IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS HILFT, DIE BILDUNG VON BLUTGERINNSELN IN DEN GEFÄSSEN ZU VERHINDERN ( _ein antithrombotisches Mittel_ ). Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel ( _Thrombosen_ ) in den Blutgefäßen bilden. ARIXTRA WIRD ANGEWENDET, UM: • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern. • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern. • Blutgerinnsel, die sich in Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze (0,3 ml) enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen. Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1). Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung. Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen _ Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn. Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendi Lesen Sie das vollständige Dokument