Arixtra
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2010
Składnik aktywny:
fondaparinux sódico
Dostępny od:
Mylan IRE Healthcare Limited
Kod ATC:
B01AX05
INN (International Nazwa):
fondaparinux sodium
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Wskazania:
5 mg / 0. 3 ml y 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. La prevención de la tromboembolia venosa en adultos sometidos a cirugía abdominal que se consideran en alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como los pacientes sometidos abdominales de la cirugía de cáncer. La prevención de la tromboembolia venosa en adultos médica de los pacientes que se consideran en alto riesgo de ETV y que están inmovilizados debido a la fase aguda de la enfermedad, tales como la insuficiencia cardiaca y / o respiratoria aguda trastornos y / o infecciosa aguda o enfermedad inflamatoria. El tratamiento de adultos con infección aguda sintomática espontánea superficial-trombosis venosa de las extremidades inferiores, sin la consiguiente trombosis venosa profunda. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. de miocardio (IAM) en pacientes adultos que son gestionados con trombolíticos o que inicialmente van a recibir ninguna otra forma de terapia de reperfusión. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml y 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2002-03-20
Ulotka dla pacjenta
89
B. PROSPECTO
90
_PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
fondaparinux sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ARIXTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARIXTRA
3.
CÓMO USAR ARIXTRA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ARIXTRA
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES ARIXTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen
coágulos en los vasos sanguíneos
_(UN AGENTE ANTITROMBÓTICO)_
.
ARIXTRA CONTIENE UNA SUSTANCIA SINTÉTICA LLAMADA FONDAPARINUX
SÓDICO. ESTA DETIENE EL EFECTO DEL
FACTOR DE COAGULACIÓN XA “DIEZ-A” EN LA SANGRE Y, POR TANTO
PREVIENE LA FORMACIÓN DE COÁGULOS
SANGUÍNEOS INDESEADOS (
_TROMBOS_
) EN LOS VASOS SANGUÍNEOS.
Arixtra se utiliza para:
•
EVITAR LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LOS VASOS SANGUÍNEOS
DE LAS PIERNAS O
PULMONES TRAS CIRUGÍA ORTOPÉDICA, TAL COMO CIRUGÍA DE CADERA O
RODILLA, O CIRUGÍA
ABDOMINAL
•
PREVENIR LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS DURANTE Y POCO
DESPUÉS DE UN PERIODO DE
MOVILIDAD RESTRINGIDA DEBIDO A UNA ENFERMEDAD AGUDA.
•
TRATAR LOS COÁGULOS DE SANGRE EN LOS VASOS SANGUÍNEOS QUE ESTÁN
CERCA DE LA SUPERFICIE DE LA
PIEL DE LAS PIERNAS (
_TROMBOSIS VENOSA SUPERFICIAL_
).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ARIXTRA
NO USE ARIXTRA:
•
SI ES ALÉRGICO a fondaparinux sódico o a cualq
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable, jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux
sódico.
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene menos de 1 mmol de sodio
(23 mg) por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos
sometidos a cirugía ortopédica
mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera,
cirugía mayor de rodilla o prótesis
de cadera.
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos
sometidos a cirugía abdominal
considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales
como pacientes sometidos a
cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1).
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes
adultos no quirúrgicos
inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido
inmovilizados debido a una
enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones
respiratorias agudas y/o alteraciones
inflamatorias o infecciosas agudas.
Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea
sintomática aguda de los
miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante (ver
secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal _
La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día,
administrada postoperatoriamente
por inyección subcutánea.
La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la
intervención quirúrgica, siempre
que se haya restablecido la hemostasia.
El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo
Przeczytaj cały dokument
