Aripiprazole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-11-2015
Składnik aktywny:
aripiprazol
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Aripiprazol Accord está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Acuerdo está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Acuerdo está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-15
Ulotka dla pacjenta
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS EFG
ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS EFG
aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Accord
3.
Cómo tomar Aripiprazol Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aripiprazol Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARIPIPRAZOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y
adolescentes de 15 años o más que padecen
una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y
sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las
personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
Este medicamento se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13
años o más que padecen un
trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada,
necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con
fuga de ideas y a veces, una
irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en
paciente
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 5 mg contiene 63 mg de lactosa (en forma de
monohidrato)
Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg contiene 59 mg de lactosa (en forma de
monohidrato)
Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 15 mg contiene 88 mg de lactosa (en forma de
monohidrato)
Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 30 mg contiene 177 mg de lactosa (en forma de
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos
Comprimido no recubierto de color azul de aproximadamente 8,1 mm de
longitud y 4,6 mm de
anchura en forma rectangular modificada, biconvexo, grabado con
“A5” en una cara, y liso en la otra.
Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos
Comprimido no recubierto de color rosado de aproximadamente 8,1 mm de
longitud y 4,6 mm de
anchura en forma rectangular modificada, biconvexo, grabado con
“A10” en una cara, y liso en la otra.
Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos
Comprimido redondo no recubierto de color amarillo de aproximadamente
7,14 mm de diámetro,
biconvexo, grabado con “A15” en una cara, y liso en la otra.
Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos
Comprimido redondo no recubierto de color amarillo de aproximadamente
9,1 mm de diámetro,
biconvexo, grabado con “A30” en una cara, y liso en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
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