Ariclaim
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-08-2018
Składnik aktywny:
duloxétine
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuropathies diabétiques
Wskazania:
Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique. Ariclaim est indiqué chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2004-08-11
Ulotka dla pacjenta
- 42 -
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
- 43 -
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARICLAIM 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
ARICLAIM 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICLAIM
3.
Comment prendre ARICLAIM
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ARICLAIM
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ARICLAIM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
ARICLAIM contient la substance active duloxétine. ARICLAIM augmente
les taux de sérotonine et
de noradrénaline dans le système nerveux.
ARICLAIM est un médicament destiné au traitement d’une affection
appelée douleur neuropathique
diabétique chez l’adulte (couramment décrite comme une brûlure,
des coups de couteau, des
picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de
sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la
chaleur, au froid ou à la pression).
Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela
peut prendre plusieurs semaines
avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si
vous ne sentez pas d'améliorat
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients(s) à effet notoire :
Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Corps blanc opaque imprimé ’30 mg’ et coiffe bleu opaque
imprimée ‘9543’.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATION THÉRAPEUTIQUE
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
ARICLAIM est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une
fois par jour, à prendre au cours ou
en dehors des repas. La sécurité d’utilisation de posologies
supérieures à 60 mg une fois par jour,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, administrée en
plusieurs prises équivalentes, a été
évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations
plasmatiques de duloxétine ont montré une
grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce
fait, chez certains patients, en cas de
réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être
augmentée.
La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez
les patients ayant une réponse initiale
insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période
est peu probable.
Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement
(au moins tous les 3 mois) (voir
rubrique 5.1).
_Population pédiatrique _
La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de
la douleur neuropathique diabétique
périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude. Aucune donnée n'est
disponible.
_ _
_Populations particulières _
_ _
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie,
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