Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
duloxétine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropathies diabétiques
Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique. Ariclaim est indiqué chez les adultes.
Revision: 26
Retiré
2004-08-11
- 42 - B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé - 43 - NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARICLAIM 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE ARICLAIM 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE Duloxétine (sous forme de chlorhydrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICLAIM 3. Comment prendre ARICLAIM 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ARICLAIM 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ARICLAIM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? ARICLAIM contient la substance active duloxétine. ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. ARICLAIM est un médicament destiné au traitement d’une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l’adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression). Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'améliorat Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). Excipients(s) à effet notoire : Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. Corps blanc opaque imprimé ’30 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543’. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATION THÉRAPEUTIQUE Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. ARICLAIM est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La sécurité d’utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, administrée en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée. La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable. Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1). _Population pédiatrique _ La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude. Aucune donnée n'est disponible. _ _ _Populations particulières _ _ _ _Sujets âgés _ Aucun ajustement de la posologie, Lugege kogu dokumenti