Ariclaim
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-08-2018
Składnik aktywny:
duloxetin
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetické neuropatie
Wskazania:
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Přípravek Ariclaim je indikován u dospělých.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2004-08-11
Ulotka dla pacjenta
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARICLAIM 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
ARICLAIM 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek ARICLAIM a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM
užívat
3.
Jak se přípravek ARICLAIM užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ARICLAIM uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARICLAIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ARICLAIM obsahuje účinnou látku duloxetin. Přípravek
ARICLAIM zvyšuje hladiny
serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek ARICLAIM je u dospělých užíván k léčbě stavu
zvaného diabetická neuropatická bolest
(často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či
vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně
elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě
citlivosti, nebo může být bolest
způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik
týdnů, než se budete cítit lépe.
Nezačnete-li se po
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg’,
neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9543’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Přípravek Ariclaim je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší
než 60 mg až do maximální dávky
120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické
koncentrace duloxetinu vykazují velkou
interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří
dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60
mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U
pacientů s nedostatečnou počáteční
odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři
měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické
periferní neuropatické bolesti nebyla
stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.
_ _
_Zvláštní skupiny pacientů _
_ _
_Starší pacienti _
Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu
dávkování. Nicméně stejně jako u
jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná
zvýšená opatrnost (viz bod 5.2)
Przeczytaj cały dokument
