국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetické neuropatie
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Přípravek Ariclaim je indikován u dospělých.
Revision: 26
Staženo
2004-08-11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARICLAIM 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY ARICLAIM 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek ARICLAIM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat 3. Jak se přípravek ARICLAIM užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ARICLAIM uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARICLAIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ARICLAIM obsahuje účinnou látku duloxetin. Přípravek ARICLAIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek ARICLAIM je u dospělých užíván k léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem). U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po 전체 문서 읽기
_ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako hydrochlorid). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem ‘9543’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Přípravek Ariclaim je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky. Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná. Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1). _ _ _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. _ _ _Zvláštní skupiny pacientů _ _ _ _Starší pacienti _ Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Nicméně stejně jako u jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2) 전체 문서 읽기