Arechin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arechin 250 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arechin 250 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. w blistrach, 5909991139582, Rp; 30 tabl. w fiolce, 5909990061914, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00619
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arechin, 250 mg, tabletki

Chloroquini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Arechin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arechin

Jak stosować lek Arechin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arechin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arechin i w jakim celu się go stosuje

Arechin jest lekiem przeciw malarii. Substancją czynną leku jest fosforan chlorochiny, który działa na

pierwotniaki wywołujące malarię, takie jak

Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale

i niektóre

szczepy

P. falciparum

. Lek działa również na pełzaka czerwonki (

Entamoeba histolytica

). Lek działa

przeciwzapalnie, jednakże mechanizm nie jest do końca poznany.

Wskazania do stosowania

Zimnica (malaria). Zapobieganie i leczenie ostrych napadów oraz leczenie podtrzymujące

zimnicy (malarii) wywoływanej przez

Plasmodium vivax

Plasmodium

malariae

Plasmodium

ovale

oraz wrażliwe na chlorochinę szczepy

Plasmodium falciparum

Pełzakowica i ropień wątroby wywołane przez

Entamoeba histolytica,

zwykle w skojarzeniu

z lekami przeciw pełzakom, działającymi w świetle jelita.

Różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa (SLE), przewlekła i toczeń

rumieniowaty krążkowy (DLE).

Reumatoidalne zapalenie stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arechin

Kiedy nie stosować leku Arechin:

jeśli pacjent ma uczulenie na fosforan chlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma zmiany w siatkówce oka lub w polu widzenia spowodowane pochodnymi

4-aminochinoliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arechin należy omówić to z lekarzem. Należy skonsultować się

z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorochiny w opisanych niżej grupach pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności siatkówki (z wyjątkiem leczenia ostrej fazy zimnicy);

podczas dłuższego stosowania powinno być okresowo co 3 miesiące przeprowadzone pełne

badanie okulistyczne z uwagi na ryzyko uszkodzeń siatkówki (retinopatii). Jeżeli stwierdza się

nieprawidłowości należy natychmiast przerwać leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami w obrazie krwi; u pacjentów długotrwale leczonych chlorochiną

powinien być kontrolowany obraz krwi. Jeżeli wystąpią zaburzenia niezwiązane z procesem

chorobowym, należy przerwać leczenie.

Pacjenci z niedoborem we krwi enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (chlorochina

może u tych pacjentów uszkadzać komórki krwi).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe (po chlorochinie

mogą wystąpić drgawki).

Pacjenci z łuszczycą (choroba skóry), porfirią, miastenią

(chlorochina może zaostrzyć przebieg

tych chorób).

U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale powinno się co 3-6 miesięcy wykonywać badania

neurologiczne w celu wczesnego wykrycia osłabienia mięśni. Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości,

lek należy odstawić.

Podczas długotrwałego leczenia należy unikać nasłonecznienia i naświetlania promieniami UV.

Chlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Należy zapytać lekarza o

informację o objawach związanych z niskim poziomem glukozy we krwi. Może być konieczna

kontrola poziomu glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek Arechin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Chlorochina może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny (lek stosowany głównie po

przeszczepach) we krwi.

W okresie leczenia przeciwmalarycznego nie powinno się stosować szczepienia przeciwko

wściekliźnie, gdyż może to zmniejszyć skuteczność szczepienia. Szczepienie przeciw wściekliźnie

powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego.

Jednoczesne stosowanie penicylaminy (lek stosowany głównie w zatruciach metalami) z chlorochiną

może zwiększać stężenie penicylaminy we krwi, zwiększając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

dotyczących układu krwiotwórczego i (lub) nerek oraz skórnych odczynów alergicznych.

Chlorochina znacząco zmniejsza stężenie prazykwantelu (lek przeciwpasożytniczy).

Środki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu) zmniejszają wchłanianie chlorochiny. Należy

zachować około 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem chlorochiny i któregokolwiek

z wymienionych leków.

Cymetydyna (lek stosowany w chorobach żołądka) zwiększa stężenie chlorochiny w osoczu.

Jednoczesne stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny z amiodaronem (lek stosowany

w zaburzeniach rytmu serca) jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu

serca.

Hydroksychlorochina i prawdopodobnie chlorochina zwiększa stężenie digoksyny (lek stosowany

w chorobach serca) we krwi.

Chlorochina stosowana równocześnie z meflochiną (lek stosowany w zapobieganiu malarii) zwiększa

ryzyko drgawek.

Chlorochina potencjalnie może nasilać objawy miastenii

(choroba przewlekła charakteryzująca się

szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni) i tym samym zmniejszać działanie neostygminy i

pirydostygminy.

Lek Arechin z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki

przewyższa ryzyko dla płodu.

Chlorochina przenika do mleka kobiecego. W zapobieganiu zimnicy lek można stosować tylko wtedy,

gdy zleci to lekarz.

Nie należy karmić piersią w okresie długotrwałego stosowania dużych dawek chlorochiny w chorobie

reumatycznej.

Stosowanie leku Arechin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza

w przebiegu ostrego poalkoholowego uszkodzenia wątroby), u osób z chorobą alkoholową oraz

u pacjentów z chorobami nerek.

Nie należy stosować chlorochiny w zapobieganiu zimnicy u

pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.

Stosowanie leku Arechin u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chlorochina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dlatego należy zachować ostrożność, jeżeli podczas stosowania leku wykonuje się czynności

wymagające zachowania sprawności psychofizycznej.

3.

Jak stosować lek Arechin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zimnica

Zapobiegawczo

Doustnie jeden tydzień przed wyjazdem do strefy endemicznej i w okresie przebywania w strefie

endemicznej oraz przez 4 tygodnie po powrocie - 1 raz w tygodniu 2 tabletki (500 mg) tego samego

dnia tygodnia.

Leczniczo (napad zimnicy)

Zakażenie

Plasmodium vivax

Plasmodium ovale

1. dzień:

pierwsza dawka 4 tabletki (1000 mg), po 6 godzinach 2 tabletki (500 mg)

2. dizeń

2 tabletki (500 mg)

3. dzień.

2 tabletki (500 mg)

Zakażenie

Plasmodium falciparum

Plasmodium malariae

1. dzień:

pierwsza dawka 4 tabletki (1000 mg), po 6-8 godzinach 2 tabletki (500 mg)

2 dzień:

2 tabletki (500 mg),

3 dzień:

2 tabletki (500 mg)

Pełzakowica i ropień wątroby

Przez 2 dni 2 razy na dobę po 2 tabletki (500 mg), czyli 4 tabletki (1000 mg) w ciągu doby, następnie

przez 2 do 3 tygodni 2 razy na dobę po 1 tabletce (2 razy po 250 mg), czyli 2 tabletki (500 mg) w

ciągu doby.

W razie konieczności dawkowanie może być zmniejszone lub zwiększone, a leczenie powtórzone.

Toczeń rumieniowaty

Początkowo stosuje się 1 tabletkę (250 mg) 2 razy na dobę, przez 1 do 2 tygodni,

a następnie dawkę podtrzymującą, zwykle 1 tabletkę (250 mg) na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka (250 mg) na dobę.

Aby nastąpiła poprawa, lek należy stosować przez kilka tygodni. Aby osiągnąć maksymalne działanie

konieczne jest kilkumiesięczne leczenie. Jeżeli po 6 miesiącach stosowania nie ma poprawy

(tj. zmniejszenie obrzęków stawów, poprawa ruchomości), lek należy odstawić.

Po odstawieniu leku może nastąpić nawrót choroby. Wskazane jest wówczas wznowienie leczenia

chlorochiną, jeżeli nie ma przeciwwskazań okulistycznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

W niewydolności nerek zmienia się dawkowanie chlorochiny.

W zimnicy u pacjentów z klirensem kreatyniny >50 ml/min oraz 10-50 ml/min dawkowanie nie

zmienia się.

Gdy klirens kreatyniny wynosi >10 ml/min, dawkę zmniejsza się o 50%, tj.:

1. dzień :

pierwsza dawka 2 tabletki (500 mg), po 6 godzinach 1 tabletka (250 mg)

2. dzień:

1 tabletka (250 mg)

3. dzień:

1 tabletka (250 mg)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 14 lat.

Tabletek nie należy dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arechin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,

narastające szumy uszne, niewyraźne i nieostre widzenie, osłabienie, hemoglobinurię (wydalanie

wolnej hemoglobiny w moczu), skąpomocz, zaburzenia rytmu serca, nagłe zahamowanie czynności

serca, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączkę, ostre objawy uczuleniowe, które charakteryzują się

obrzękami, rumieniem, tworzeniem się pęcherzyków i pęcherzy oraz obrzękiem krtani, gorączką,

dusznością.

Przedawkowanie leku prowadzące do powstania niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej

oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca może spowodować zgon.

Po przedawkowaniu należy bezzwłocznie i całkowicie opróżnić żołądek poprzez wymioty (tylko

u osób przytomnych), a następnie natychmiast zgłosić się do lekarza.

Leczenie jest objawowe.

Aktywny węgiel wprowadzony do żołądka za pomocą zgłębnika żołądkowego (po płukaniu żołądka

i w ciągu 30 minut od podania chlorochiny) zmniejsza wchłanianie tego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Arechin

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania

niepożądane: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, swędząca wysypka

lub pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego)

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia w testach czynnościowych

wątroby.

Inne działania niepożądane leku, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

spadki ciśnienia, zmiany w pracy serca (zmiany w zapisie EKG).

niedokrwistość, zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi, małopłytkowość, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), hamowanie

czynności szpiku kostnego, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) u pacjentów z niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej.

drgawki, napady padaczkowe, zmiany nastroju i zmiany zachowania (psychozy, pobudzenie

psychoruchowe, przypadki manii, lęk), bóle głowy, myśli samobójcze.

nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku, zaburzenia akomodacji, podwójne

widzenie, zmiany w siatkówce oka (retinopatia) lub w rogówce, zaburzenia pola widzenia.

głuchota (typu nerwowego), niedosłuch u pacjentów z uprzednio istniejącymi uszkodzeniami

narządu słuchu, szumy uszne.

zaburzenia żołądka i jelit, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, kolki.

siwienie, łysienie, świąd, pokrzywka, wysypka, przebarwienia skóry, błon śluzowych, paznokci,

skórne reakcje alergiczne, zmiany typu liszaja płaskiego, rzut łuszczycy, rumień

wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-

rozpływna naskórka.

neuromiopatia i miopatia (choroby mięśni, osłabienie mięśni).

nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy.

obniżenie poziomu glukozy we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Arechin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arechin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Arechin po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Przechowywać temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arechin

Substancją czynną leku jest chlorochiny fosforan

Jedna tabletka zawiera 250 mg chlorochiny fosforanu

Pozostałe składniki to:

skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Arechin i co zawiera opakowanie

Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie płaska, z wytłoczonym po jednej stronie

znakiem "-".

Każde opakowanie zawiera po 30 tabletek.

Tabletki pakowane są w fiolkę szklaną z etykietoulotką lub w blistry PVC/Al zawierające po 10

tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki