Arava

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arava
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arava
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie
  • Wskazania:
  • Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 34

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000235
  • Data autoryzacji:
  • 02-09-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000235
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748229/2014

EMEA/H/C/000235

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Arava

leflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Arava. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Arava?

Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid. Lek jest dostępny w tabletkach

(10, 20 i 100 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Arava?

Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia

stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią

łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się

plam na skórze oraz stan zapalny stawów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Arava?

Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Przed

przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien

przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić

liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na

dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi

Arava

EMA/748229/2014

Stronae 2/4

10–20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz

na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Działanie leku jest zazwyczaj

widoczne po 4–6 tygodniach. Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.

Jak działa produkt Arava?

Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Zmniejsza on stan

zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są

odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o

nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Mniejsza

liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia

stawów.

Jak badano produkt Arava?

W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach

głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie

pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego

zapalenia stawów). Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe – 1 rok. Dwa

dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co

najmniej kolejny rok.

W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186

pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których

stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby

(wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku

łuszczycowego zapalenia stawów).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od

placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna. U 49–55% pacjentów przyjmujących produkt Arava

wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26–28% pacjentów przyjmujących placebo i 54%

pacjentów przyjmujących sulfasalazynę. Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.

W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale

wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B). W przedłużonym

badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.

W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava okazał się bardziej skuteczny niż placebo.

Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt

Arava, natomiast w grupie leczonej placebo – jedynie u 30% pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10

na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne,

podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe

odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy,

zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne

Arava

EMA/748229/2014

Stronae 3/4

jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony

poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość

skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata

masy ciała i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na

leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku. Produktu

Arava nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

niewydolność wątroby,

ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),

zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych

krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie

stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,

ciężkie zakażenia,

umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,

ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).

Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują

skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem

wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając

dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava

na inną terapię.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Arava?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać

lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z

produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Arava:

W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Arava

EMA/748229/2014

Stronae 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arava 10 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Jak stosować lek Arava

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arava

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia

stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Kiedy nie stosować leku Arava

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby,

w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek,

w przypadku znacznego obniżenie stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

-

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

zapalenie płuc

(śródmiąższową chorobę płuc)

.

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Arava przenika

do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować

skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z

lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające

wydalenie leku Arava z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone

odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3

miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy

z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę

polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia. Więcej informacji na

ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący

powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania obrazu krwinek

oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava

może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Arava

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w

reumatoidalnym zapaleniu

stawów, takie jak leki

przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane

domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne

(np. metotreksat)

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)

i węgiel aktywny,

wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Arava z białkami i przez

to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Arava, a także

przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem

Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem

Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Arava w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży

Jeśli podczas stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko

wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.

U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej

antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2

lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku

Arava z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia

terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem

zagrożenia jakie leczenie lekiem Arava stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków,

które szybko i skutecznie wydalą lek Arava z organizmu.

W okresie

karmienia piersią

nie wolno

stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość

reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i

wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i

szybkość reakcji jest zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arava

Arava zawiera

laktozę.

Jeżeli pacjent ma problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy,

niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinien zażywać tego

leku.

3.

Jak stosować lek Arava

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana

przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w

zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Arava na dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arava

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się z

lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby

zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Arava

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),

patrz punkt 2.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość

uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

problemy z oddychaniem

mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę

śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów )

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów )

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów))

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilia (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów

krwinek (pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zapalenie trzustki (

pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i DRESS mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arava

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arava

Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu

Inne składniki składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana,

powidon jodowany (E 1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian

magnezu (E 470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b),

hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000.

Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie

Arava 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.

Napis na jednej stronie: ZBN

Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanof - Produtos Farmacêuticos,Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

SanofiS.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)

845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arava 20 mg tabletki powlekane

Leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości,

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Jak stosować lek Arava

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arava

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia

stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Kiedy nie stosować leku Arava

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby,

w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek,

w przypadku znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

-

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

zapalenie płuc

(śródmiąższową chorobę płuc).

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Arava przenika

do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować

skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z

lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające

wydalenie leku Arava z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone

odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3

miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpienie

problemów z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając

wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący

powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania obrazu krwinek

oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava

może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Arava nie zaleca się stosować się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Arava

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w

reumatoidalnym zapaleniu

stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie,

D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat)

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na

cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi) i

węgiel aktywny,

wymienione leki mogą

zmniejszać wiązania leku Arava z białkami i przez to

zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Arava, a także

przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem

Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem

Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Arava w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.

Jeśli podczas stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko

wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.

U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej

antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2

lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku

Arava z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia

terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem

zagrożenia jakie leczenie lekiem Arava stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków,

które szybko i skutecznie wydalą lek Arava z organizmu.

W okresie

karmienia piersią nie wolno

stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość

reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i

wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i

szybkość reakcji jest zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arava:

Arava zawiera

laktozę

. Jeżeli pacjent ma problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem

laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinien zażywać tego leku.

3.

Jak stosować lek Arava

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana

przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę w zależności

od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Arava na dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arava:

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się z

lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby

zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Arava

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),

patrz punkt 2.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość

uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

problemy z oddychaniem

mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę

śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezja),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilia (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów

krwinek (pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

-

ciężkie

infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zapalenie trzustki (

pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielenie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem

Arava) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach

skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i

DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arava

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arava

Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu

Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon

jodowany (E 1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian

magnezu (E 470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b),

hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i żółty tlenek

żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie

Arava 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.

Napis na jednej stronie: ZBO

Wielkość opakowania:

Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanof - Produtos Farmacêuticos,Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

SanofiS.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)

845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arava 100 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w

tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punk 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Jak stosować lek Arava

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Arava

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia

stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Kiedy nie stosować leku Arava

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.) lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby,

w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek,

w przypadku znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

-

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

zapalenie płuc

(śródmiąszową chorobę płuc).

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Arava

przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni

stosować skuteczną antykoncepcję

.

Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować

się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki

przyspieszające wydalenie leku Arava z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być

potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie

wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpienie

problemów z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając

wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący

powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania obrazu krwinek

oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava

może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Arava nie zaleca się stosować się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Arava

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w

reumatoidalnym zapaleniu

stawów, takie jak leki

przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane

domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne

(np. metotreksat)

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)

i węgiel aktywny,

wymienione leki mogą zmniejszać wiązanie leku Arava z białkami i przez

to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Arava, a także

przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem

Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem

Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Arava w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli podczas

stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia

ciężkich wad wrodzonych u dziecka.

U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej

antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej

poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2

lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku

Arava z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej preparatem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia

terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem

zagrożenia jakie leczenie lekiem Arava stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków,

które szybko i skutecznie wydalą lek Arava z organizmu.

W okresie

karmienia piersią

nie wolno

stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość

reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i

wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i

szybkość reakcji jest zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arava:

Arava zawiera

laktozę

. Jeżeli pacjent ma problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem

laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinien zażywać tego leku.

3.

Jak stosować lek Arava

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana

przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę w zależności

od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Arava na dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arava:

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się

z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby

zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Arava

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy,

wysypk

polekow

z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),

patrz punkt 2.

Powiadom

niezwłocznie

lekarza w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość skóry

uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do

zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

problemy z oddychaniem

mogące wskazywaćwać na chorobę płuc

(chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezja),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

biegunka,

zapalenie okrężnicy,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1na 100 pacjentów )

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów )

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilia (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów

krwinek (pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zapalenie trzustki (

pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem

Arava)

postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Arava

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arava

Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu

Inne składniki leku to:w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon

jodowany (E 1201), krospowidon (E 1202), talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna,

stearynian magnezu (E 470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b),

hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i żółty tlenek

żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie:

Arava 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej.

Napis na jednej stronie: ZBP

Wielkość opakowania:

Tabletki powlekane pakowane są w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanof - Produtos Farmacêuticos,Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

SanofiS.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)

845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety