Aranesp

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aranesp
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aranesp
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-niedokrwistość leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anemia, Rak, Niewydolność Nerek, Przewlekłe
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u dorosłych iu pacjentów pediatrycznych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych chorych na raka z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 40

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000332
  • Data autoryzacji:
  • 08-06-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000332
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/437598/2013

EMEA/H/C/000332

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aranesp

darbepoetyna alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Aranesp. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Aranesp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Aranesp?

Aranesp jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym

fabrycznie wstrzykiwaczu. Lek zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa. Lek Aranesp występuje w

dawkach o różnej mocy, od 25 do 500 mikrogramów na mililitr.

W jakim celu stosuje się lek Aranesp?

Lek Aranesp stosuje się w leczeniu wywołującej objawy niedokrwistości (niskie stężenie krwinek

czerwonych). Lek stosuje się w dwóch grupach pacjentów:

dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek

do prawidłowego funkcjonowania);

dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od

szpiku kostnego).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Aranesp?

Leczenie produktem Aranesp powinien rozpoczynać lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu ww.

rodzajów niedokrwistości.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lek Aranesp można wstrzykiwać dożylnie

lub pod skórę. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy wstrzykiwać podskórnie. Dawka

leku i częstość podawania zastrzyków zależą od przyczyny, dla której stosuje się lek Aranesp, i są

modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, tak by osiągnąć stężenie hemoglobiny

mieszczące się w zalecanym przedziale (10-12 g na decylitr). Hemoglobina jest białkiem w komórkach

krwinek czerwonych, które tlen rozprowadza po całym organizmie. Należy zastosować najniższą dawkę

zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku, pod warunkiem że zostali odpowiednio

przeszkoleni. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Aranesp?

Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki. W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością

nerek, niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny. U pacjentów otrzymujących

chemioterapię może ona powstać, gdy organizm nie odpowiada prawidłowo na naturalną

erytropoetynę.

Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak jak naturalna erytropoetyna

wytwarzana przez organizm w celu pobudzania wytwarzania czerwonych krwinek, lecz jest nieco

inaczej zbudowana. Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana

rzadziej niż naturalna erytropoetyna. Darbepoetyna alfa zawarta w leku Aranesp jest wytwarzana

metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzany przez komórki, do których

wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie darbepoetyny alfa.

Jak badano lek Aranesp?

Lek Aranesp oceniano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w czterech badaniach z udziałem

ponad 1200 pacjentów, w których lek porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną. Głównym

kryterium oceny skuteczności był wzrost stężenia hemoglobiny. Lek Aranesp badano także u 124 dzieci

z przewlekłą niewydolnością nerek w celu sprawdzenia, czy jest on wchłaniany w taki sam sposób, jaki

u osób dorosłych.

Lek Aranesp porównywano także z placebo w dwóch badaniach z udziałem 669 pacjentów

otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów, takich jak rak płuc, szpiczak lub chłoniak.

Głównym kryterium oceny skuteczności była obniżenie liczby pacjentów, którzy wymagali transfuzji

krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Aranesp zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lek Aranesp był równie skuteczny, jak ludzka

rekombinowana erytropoetyna w zwiększaniu stężenia hemoglobiny i w utrzymaniu go po jego

zwiększeniu, niezależnie od tego, czy został wstrzyknięty dożylnie czy podskórnie.

U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii mniej pacjentów leczonych produktem

Aranesp wymagało transfuzji krwi w porównaniu z grupą placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aranesp?

U pacjentów z niewydolnością nerek najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku

Aranesp (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nadwrażliwość (alergia) i nadciśnienie

tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi); u pacjentów z nowotworami najczęstsze działania niepożądane

Aranesp

EMA/437598/2013

Strona 2/3

to nadwrażliwość i obrzęki (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Aranesp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Aranesp nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze

źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Aranesp?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aranesp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Aranesp:

W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aranesp do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aranesp należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2013.

Aranesp

EMA/437598/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Darbepoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Jak stosować Aranesp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aranesp

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą

ampułkostrzykawki

1.

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).

Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.

Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.

Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest

wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku

kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników

chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.

Przewlekła niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej

niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości

naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych,

pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie

wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.

Chemioterapia

Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących

chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia

szpikowego).

Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania

wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia

chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość

szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Kiedy nie stosować leku Aranesp:

-

jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami

przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza, jeśli

występują

obecnie lub

występowały

w przeszłości:

wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

napady padaczkowe (napady drgawek),

drgawki,

choroby wątroby,

brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości,

uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu) lub

zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji

układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu

czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję

czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas

powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia

niedokrwistości.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek

czerwonych – Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych,

tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz powinien zawsze zapisywać, który

dokładnie lek stosuje pacjent.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku braku prawidłowej

odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku Aranesp, ponieważ

powtarzające się zwiększanie dawki leku Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie

może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może

zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz

sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie

stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub

naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z

widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo

wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się

z lekarzem.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako

czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać

na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem

może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy

serca lub naczyń krwionośnych.

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam

podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w

środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz

oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez

gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie

się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu .

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać

pomoc medyczną.

Inne leki i Aranesp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków

osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z

tych leków.

Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka

poinformowała lekarza o:

ciąży,

podejrzewaniu ciąży lub

planach zajścia w ciążę.

Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku

Aranesp należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aranesp zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować Aranesp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli

stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i

częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może

się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp

Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp

przez pacjenta. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie

należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki.

Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.

Przewlekła niewydolność nerek

Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1. roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.

Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła

żyły (dożylnie).

Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości

wynosi:

0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub

0,45 mikrograma raz w tygodniu.

Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą

1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po

skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w

pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedializowanych

dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako

wstrzyknięcie raz w miesiącu.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na

leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania

długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.

Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.

W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i

poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.

Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku

leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).

W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane

zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.

Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej

metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek

Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka

sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania

stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod

powierzchnię skóry.

Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram

masy ciała) lub

2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na

niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone

po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym

momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp

Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi

jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Aranesp

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aranesp

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat

z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Reakcje alergiczne

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Udar

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Drgawki (ataki i napady)

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne

Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Drgawki (ataki i napady)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:

Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy

przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)

Wysypka skórna

Pokrzywka

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one mieć postać,

występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub

okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i

objawy podobne do grypy. Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku

Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aranesp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułkostrzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa

się, że został zamrożony.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli ampułkostrzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około

30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że zawartość ampułkostrzykawki jest mętna lub są w

niej drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aranesp

Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii

genetycznej).

Ampułkostrzykawka zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub

500 mikrogramów darbepoetyny alfa.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie

Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań

w ampułkostrzykawce.

Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułkostrzykawki.

Ampułkostrzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez

opakowania typu blister (1 w opakowaniu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A.Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

7.

Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą

ampułkostrzykawki

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia

przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać,

należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w

ampułkostrzykawce?

Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułkostrzykawce, podając lek do

tkanki położonej tuż pod skórą. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości

dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp.

Wyposażenie:

W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:

nowej ampułkostrzykawki zawierającej lek Aranesp oraz

gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Aranesp?

Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Aranesp z lodówki. Pozostawić w temperaturze pokojowej na

około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Nie należy ogrzewać leku

Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie). Co

więcej, nie należy pozostawiać ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na

bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.

Nie

zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do

wstrzyknięcia.

Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku. Aranesp powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą

cieczą. Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny.

Starannie umyć ręce.

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.

Jak przygotować wstrzyknięcie leku Aranesp?

Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:

W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania,

zdjąć nasadkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.

Nie dotykać igły. Nie naciskać na tłok.

Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w

ampułkostrzykawce. Usunięcie tych pęcherzyków przed

wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu

zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

Teraz ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.

Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?

Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz

brzuch. Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną

część ramienia.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce

podawania będzie zaczerwienione i bolesne.

W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?

Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Uchwycić (bez nadmiernego

ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.

Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub

farmaceuta.

Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, wolno i ze stałym naciskiem wstrzykiwać lek aż do

całkowitego opróżnienia strzykawki.

Usunąć igłę i puścić fałd skóry.

Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub

gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu

wstrzyknięcia można przykleić plaster.

Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. Część leku

Aranesp pozostała w ampułkostrzykawce nie nadaje się do użytku.

Ważne:

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub

pielęgniarki.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek

Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)

Darbepoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Jak stosować Aranesp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aranesp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).

Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.

Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.

Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest

wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku

kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników

chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.

Przewlekła niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej

niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości

naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych,

pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie

wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.

Chemioterapia

Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących

chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia

szpikowego).

Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania

wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia

chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość

szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Kiedy nie stosować leku Aranesp:

-

jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami

przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza, jeśli

występują

obecnie lub

występowały

w przeszłości:

wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

napady padaczkowe (napady drgawek),

drgawki,

choroby wątroby,

brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości,

uczulenie na lateks (nasadka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną

lateksu) lub

zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji

układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu

czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję

czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas

powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia

niedokrwistości.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek

czerwonych – Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych,

tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz powinien zawsze zapisywać, który

dokładnie lek stosuje pacjent.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku braku prawidłowej

odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku Aranesp, ponieważ

powtarzające się zwiększanie dawki leku Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie

może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może

zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz

sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie

stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub

naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z

widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo

wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się

z lekarzem.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako

czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać

na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem

może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy

serca lub naczyń krwionośnych.

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam

podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w

środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz

oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez

gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie

się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać

pomoc medyczną.

Inne leki i Aranesp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków

osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z

tych leków.

Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka

poinformowała lekarza o:

ciąży,

podejrzewaniu ciąży lub

planach zajścia w ciążę.

Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku

Aranesp należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aranesp zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować Aranesp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli

stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w

związku z tym można stosować Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Lekarz udzieli

informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w

zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest

dzieckiem.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp

Lekarz zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez

pacjenta, pielęgniarkę lub opiekuna, za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza. Lekarz,

pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania za pomocą

półautomatycznego wstrzykiwacza. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego

przeszkolenia w zakresie tej techniki.

Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do

żyły. Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć

podskórnych.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego

wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki.

Przewlekła niewydolność nerek

Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1. roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.

Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod

powierzchnię skóry (podskórnie).

Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości

wynosi:

0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub

0,45 mikrograma raz w tygodniu.

Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą

1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po

skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w

pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedalizowanych

dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako

wstrzyknięcie raz w miesiącu.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na

leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania

długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.

Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.

W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i

poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.

Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku

leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny).

W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane

zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.

Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej

metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek

Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka

sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania

stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod

powierzchnię skóry.

Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy

ciała) lub

2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na

niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone

po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym

momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp

Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi

jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Aranesp

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aranesp

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat

z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Reakcje alergiczne

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Udar

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Drgawki (ataki i napady)

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne

Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Drgawki (ataki i napady)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:

Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy

przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)

Wysypka skórna

Pokrzywka

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one mieć postać,

występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub

okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i

objawy podobne do grypy. Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku

Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aranesp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

półautomatycznego wstrzykiwacza po: Termin ważności

(EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa

się, że został zamrożony.

Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Jeśli wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej około 30 minut

przed wstrzyknięciem, powinien być użyty w ciągu 7 dni lub wyrzucony.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że zawartość półautomatycznego wstrzykiwacza jest

mętna lub są w nim drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aranesp

Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii

genetycznej).

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150,

300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie

Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań

w półautomatycznym wstrzykiwaczu.

Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym

wstrzykiwaczem lub 4 pudełka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Instrukcja obsługi

Ważne, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego

przeszkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny.

Wykaz części

Przed użyciem

Po użyciu

Czerwony przycisk

uruchamiający

Termin ważności

Okienko

Nałożona szara

nasadka

Termin ważności

Żółte okienko

(wstrzyknięcie

ukończone)

Żółta osłona

zabezpieczająca

Zdjęta szara nasadka

Ważne:

Igła znajduje się w środku

Ważne

Przed użyciem leku Aranesp znajdującym się w półautomatycznym wstrzykiwaczu SureClick

przeczytać ważne informacje zamieszczone poniżej:

Przechowywanie półautomatycznego wstrzykiwacza Aranesp SureClick

Półautomatyczny wstrzykiwacz i wszystkie leki przechowywać w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem i uszkodzeniami.

Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2

C–8

Jeśli półautomatyczny wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze

pokojowej (do 25

C) przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, musi być użyty w ciągu

siedmiu dni lub wyrzucony.

Nie

przechowywać półautomatycznego wstrzykiwacza w bardzo ciepłych lub bardzo zimnych

warunkach. Przykładowo nie przechowywać go w schowku samochodu ani w bagażniku.

Nie

zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.

Używanie leku Aranesp znajdującego się w półautomatycznym wstrzykiwaczu SureClick

Lekarz przepisał Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu w celu wykonania

wstrzyknięcia leku do tkanki położonej tuż pod skórą (podanie podskórne).

Nie

stosować półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności zamieszczonego

na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie

wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.

Nie

zdejmować

szarej nasadki z półautomatycznego wstrzykiwacza, dopóki nie ukończono

wszystkich przygotowań do wykonania wstrzyknięcia.

Nie

korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł na twardą powierzchnię. Jego

część mogła ulec uszkodzeniu, nawet jeśli jest ono niewidoczne. Użyć nowego

półautomatycznego wstrzykiwacza.

W szarej nasadce wstrzykiwacza znajduje się kauczuk naturalny wykonany z lateksu. Należy

poinformować lekarza o uczuleniu na lateks.

Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc, należy skontaktować się z personelem medycznym.

Krok 1:

Przygotowanie

A

Z opakowania wyjąć jeden półautomatyczny wstrzykiwacz.

Ostrożnie wyjąć półautomatyczny wstrzykiwacz z pudełka.

Włożyć z powrotem do lodówki oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane

półautomatyczne wstrzykiwacze.

Pozostawić półautomatyczny wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut

przed wstrzyknięciem.

Nie

wkładać półautomatycznego wstrzykiwacza z powrotem

do lodówki, jeśli osiągnął już temperaturę pokojową.

Nie

ogrzewać półautomatycznego wstrzykiwacza przy użyciu

źródła ciepła, takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.

Nie

zostawiać półautomatycznego wstrzykiwacza

bezpośrednio na słońcu.

Nie

wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.

Nie

zdejmować

szarej nasadki z półautomatycznego

wstrzykiwacza.

30 minut

B

Sprawdzić półautomatyczny wstrzykiwacz.

Nałożona szara nasadka Okienko Lek

Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.

Sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i zgadza się z dawką przepisaną przez lekarza.

Nie

korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma

zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.

Nie

używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli wydaje się być pęknięty lub uszkodzony.

Nie

korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł.

Nie

korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli brakuje szarej nasadki lub nie jest ona

właściwie zamocowana.

Nie

korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

W takiej sytuacji należy użyć nowy półautomatyczny wstrzykiwacz i skontaktować się z personelem

medycznym.

C

Zgromadzić niezbędne przedmioty do wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

W miejscu czystym i dobrze oświetlonym zgromadzić:

nowy półautomatyczny wstrzykiwacz

chusteczki nasączone alkoholem

bawełniany wacik lub gazik

plaster

pojemnik na ostre odpady

D

Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Górna część ramienia

Okolica brzucha

Wstrzyknięcie można wykonać w:

udo;

okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;

zewnętrzną, górną część ramienia (wyłącznie, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem. Poczekać, aż skóra wyschnie.

Nie

dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.

Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. W przypadku wyboru tego samego

obszaru wstrzyknięcia, należy się upewnić się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, w

którym wykonano poprzednie wstrzyknięcie.

Nie

należy

wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, sina, zaczerwieniona lub

twarda.

Unikać wstrzyknięcia w miejsca z bliznami czy rozstępami.

Ważne:

należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi wyboru

właściwego miejsca wstrzyknięcia i zmiany miejsca wstrzyknięcia.

Krok 2: Przygotowanie

E

Kiedy wszystko jest przygotowane do wykonania wstrzyknięcia, należy zdjąć szarą nasadkę z

igły jednym pociągnięciem w osi ampułkostrzykawki.

Na końcówce igły lub żółtej osłonie zabezpieczającej może być widoczna kropla płynu, co jest

prawidłowe.

Nie

obracać ani nie wyginać szarej nasadki.

Nie

nakładać ponownie

nasadki zdjętej z półautomatycznego wstrzykiwacza.

Nie

zdejmować

szarej nasadki z półautomatycznego wstrzykiwacza, dopóki nie ukończono

wszystkich przygotowań do wykonania wstrzyknięcia.

Jeśli wykonanie wstrzyknięcia jest niemożliwe, niezwłocznie skontaktować się z personelem

medycznym.

F

Napiąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię.

Sposób napinania skóry

Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesuwanie kciuka i pozostałych palców w przeciwnych

kierunkach, tworząc powierzchnię o szerokości około

5 cm

LUB

Sposób uchwycenia skóry

Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości

około

5 cm

Ważne:

W trakcie wstrzyknięcia skóra musi być napięta lub ściśnięta.

Krok 3: Wstrzyknięcie

G

Cały czas napinać skórę lub trzymać uchwycony fałd skóry.

Umieścić

półautomatyczny

wstrzykiwacz ze zdjętą szarą nasadką na skórze pod kątem 90 stopni.

Ważne:

Nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego.

H

Mocno

docisnąć

wstrzykiwacz do skóry do momentu, aż się zatrzyma.

Docisnąć

Ważne:

Docisnąć do samego dołu, nie dotykając czerwonego przycisku uruchamiającego, dopóki

pacjent lub jego opiekun nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

I

Kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia,

nacisnąć

czerwony

przycisk uruchamiający.

„klik”

Zwolnić przycisk

J

Cały czas

dociskać

wstrzykiwacz do skóry. Wstrzyknięcie będzie trwało około

15

sekund.

„klik”

15 sekund

Kolor okienka zmieni się na

żółty, gdy wstrzyknięcie

zostanie zakończone.

Uwaga:

Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się

automatycznie.

Ważne:

Jeśli po usunięciu wstrzykiwacza okienko nie jest żółte lub jeśli wygląda na to, że lek nadal

jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku. Należy niezwłocznie

skontaktować się z personelem medycznym.

K

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć bawełniany wacik lub gazę w miejscu wstrzyknięcia.

Nie

pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Krok 4: Zakończenie

L

Wyrzucić zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz i szarą nasadkę.

Niezwłocznie po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady.

Nie

należy

ponownie używać półautomatycznego wstrzykiwacza.

Nie

wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do pojemników do ponownego przetworzenia

ani do pojemnika na domowe odpady.

Zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Możliwe, że istnieją lokalne przepisy

dotyczące utylizacji.

Ważne:

Pojemnik na ostre odpady przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Darbepoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Jak stosować Aranesp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aranesp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).

Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.

Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.

Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest

wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku

kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników

chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.

Przewlekła niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej

niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości

naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych,

pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie

wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.

Chemioterapia

Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących

chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia

szpikowego).

Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania

wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia

chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość

szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Kiedy nie stosować leku Aranesp:

-

jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami

przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza, jeśli

występują

obecnie lub

występowały

w przeszłości:

wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

napady padaczkowe (napady drgawek),

drgawki,

choroby wątroby,

brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości,

uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu) lub

zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji

układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu

czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję

czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas

powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia

niedokrwistości.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek

czerwonych – Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych,

tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz powinien zawsze zapisywać, który

dokładnie lek stosuje pacjent.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku braku prawidłowej

odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku Aranesp, ponieważ

powtarzające się zwiększanie dawki leku Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie

może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może

zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz

sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie

stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub

naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z

widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo

wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się

z lekarzem.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako

czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać

na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem

może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy

serca lub naczyń krwionośnych.

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam

podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w

środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz

oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez

gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie

się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać

pomoc medyczną.

Inne leki i Aranesp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków

osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z

tych leków.

Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka

poinformowała lekarza o:

ciąży,

podejrzewaniu ciąży lub

planach zajścia w ciążę.

Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku

Aranesp należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aranesp zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować Aranesp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli

stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i

częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może

się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp

Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp

przez pacjenta. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie

należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki.

Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.

Przewlekła niewydolność nerek

Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.

Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła

żyły (dożylnie).

Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości

wynosi:

0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub

0,45 mikrograma raz w tygodniu.

Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą

1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po

skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w

pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedalizowanych

dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako

wstrzyknięcie raz w miesiącu.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na

leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania

długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.

Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.

W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i

poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.

Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku

leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).

W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane

zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.

Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej

metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek

Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka

sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania

stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod

powierzchnię skóry.

Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram

masy ciała) lub

2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na

niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone

po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym

momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp

Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi

jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Aranesp

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aranesp

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat

z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Reakcje alergiczne

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Udar

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Drgawki (ataki i napady)

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne

Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Drgawki (ataki i napady)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:

Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy

przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)

Wysypka skórna

Pokrzywka

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one mieć postać,

występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub

okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i

objawy podobne do grypy. Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku

Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aranesp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułkostrzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa

się, że został zamrożony.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli ampułkostrzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około

30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.

Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że zawartość ampułkostrzykawki jest mętna lub są w

niej drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aranesp

Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodami

inżynierii genetycznej).

Ampułkostrzykawka zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub

500 mikrogramów darbepoetyny alfa.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie

Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań

w ampułkostrzykawce.

Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułkostrzykawki z automatycznym

zabezpieczeniem igły w opakowaniach typu blister. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Instrukcja użycia leku

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

Oparcie dla palców

Etykieta

ampułkostrzykawki

Cylinder

ampułkostrzykawki

Osłona

zabezpieczająca

ampułkostrzykawkę

Sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka

nałożona na igłę

Użyty tłok

Etykieta

ampułkostrzykawki

Użyty cylinder

ampułkostrzykawki

Użyta igła

Użyta sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka zdjęta z

igły

Ważne

Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek

Aranesp, należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie

został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Lek Aranesp jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nasadka na igłę

ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Nie zdejmować

szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie

gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

Nie używać

ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć

nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem

medycznym.

Nie próbować

uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie próbować

usunąć z ampułkostrzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.

Nie próbować

odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek

pytania.

Krok 1.: Przygotowanie ampułkostrzykawki

Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do

wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i

pojemnik na ostre odpady (niedołączone).

Opakowania z nieużytymi jeszcze ampułkostrzykawkami należy włożyć z powrotem do lodówki.

Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu

wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułkostrzykawkę i inne przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.

Nie próbować

ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca

woda czy mikrofalówka

Nie zostawiać

ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego

Nie wstrząsać

ampułkostrzykawką

Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Otworzyć tackę odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy

chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.

Chwycić tutaj

Ze względu na bezpieczeństwo:

Nie chwytać

za tłok

Nie chwytać

za szarą nasadkę osłaniającą igłę

Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.

Nie należy

używać ampułkostrzykawki

jeśli:

Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysta i bezbarwna

ciecz.

Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.

Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.

Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie można wykonać w:

Przednią część uda pacjenta

Ramię

Brzuch

Przednia część uda

Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta

Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze

przeschnąć.

Nie dotykać

miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcie musi

być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie

ten sam punkt użyty ostatnim razem.

Nie wstrzykiwać

w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.

Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od

ciała pacjenta.

Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.

Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

Trzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.

Nie dotykać

oczyszczonego fragmentu skóry.

NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.

Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

“PSTRYK”

Ważne, aby naciskać tłok aż do “pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej

dawki.

ZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.

Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.

Nie nakładać

ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.

Tylko dla personelu medycznego

Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.

Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od

ampułkostrzykawki.

Krok 4.: Zakończenie

Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić

z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać

ponownie ampułkostrzykawki

Nie wyrzucać

ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe

odpady

Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

Nie pocierać

skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w

fiolce

Darbepoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Jak stosować Aranesp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aranesp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje

Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).

Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.

Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.

Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest

wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku

kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników

chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.

Przewlekła niewydolność nerek

Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej

niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości

naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych,

pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie

wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.

Chemioterapia

Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących

chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia

szpikowego).

Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania

wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia

chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość

szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp

Kiedy nie stosować leku Aranesp:

-

jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami

przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza, jeśli

występują

obecnie lub

występowały

w przeszłości:

wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza,

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

napady padaczkowe (napady drgawek),

drgawki,

choroby wątroby,

brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości lub

zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji

układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu

czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję

czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas

powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia

niedokrwistości.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek

czerwonych – Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych,

tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz powinien zawsze zapisywać, który

dokładnie lek stosuje pacjent.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku braku prawidłowej

odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku Aranesp, ponieważ

powtarzające się zwiększanie dawki leku Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie

może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może

zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz

sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie

stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub

naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z

widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo

wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się

z lekarzem.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako

czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać

na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem

może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy

serca lub naczyń krwionośnych.

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam

podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w

środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz

oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez

gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie

się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać

pomoc medyczną.

Inne leki i Aranesp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków

osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z

tych leków.

Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka

poinformowała lekarza o:

ciąży,

podejrzewaniu ciąży lub

planach zajścia w ciążę.

Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku

Aranesp należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aranesp zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować Aranesp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli

stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i

częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może

się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.

Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.

Przewlekła niewydolność nerek

Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.

Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu wykonanym przez pracownika ochrony zdrowia

pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).

Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości

wynosi:

0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub

0,45 mikrograma raz w tygodniu.

Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą

1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po

skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w

pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedalizowanych

dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako

wstrzyknięcie raz w miesiącu.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na

leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania

długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.

Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.

W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i

poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.

Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku

leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).

W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane

zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.

Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej

metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek

Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka

sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania

stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod

powierzchnię skóry.

Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram

masy ciała) lub

2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na

niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone

po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym

momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp

Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi

jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Aranesp

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

terminu otrzymania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aranesp

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat

z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Reakcje alergiczne

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Udar

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Drgawki (ataki i napady)

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne

Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Drgawki (ataki i napady)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:

Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy

przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)

Wysypka skórna

Pokrzywka

U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one mieć postać,

występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub

okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i

objawy podobne do grypy. Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku

Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aranesp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa

się, że został zamrożony.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli fiolka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około 30 minut przed

wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.

Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że zawartość fiolki jest mętna lub są w niej drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aranesp

Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodami

inżynierii genetycznej).

Fiolka zawiera 25, 40, 60, 100, 200 lub 300 mikrogramów darbepoetyny alfa.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie

Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań

w fiolce.

Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety