Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van HIV-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-II-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. In de beslissing om te starten met de behandeling met Aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. Genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van Aptivus. Begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te Aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.
Revision: 42
Erkende
2005-10-25
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APTIVUS 250 MG ZACHTE CAPSULES tipranavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie ALS APTIVUS IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND DAN WILLEN WIJ U EROP WIJZEN DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER BEDOELD IS VOOR UW KIND (LEES IN DAT GEVAL ‘UW KIND’ ALS ER STAAT ‘U’). 1. WAT IS APTIVUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Aptivus bevat de werkzame stof tipranavir. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling van hiv (Human Immunodeficiency Virus)-infecties. Het blokkeert een enzym die protease genoemd wordt die betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, wat de infectie vertraagt. U dient Aptivus te gebruiken in combinatie met: - een lage dosis ritonavir (dit zorgt ervoor dat er een voldoende hoge concentratie van Aptivus in uw bloed terechtkomt) - andere hiv-remmers. Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken. Dat zal onder andere afhankelijk zijn van: - welke andere hiv-remmers u voorheen al heeft gebruikt; - wat de genee Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 250 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 250 mg tipranavir. Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 100,0 mg ethanol, 455,0 mg macrogolglycerolricinoleaat en 12,6 mg sorbitol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Roze, langwerpige zachte gelatinecapsule bedrukt met “TPV 250” in het zwart. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie bij hiv-1 infectie bij uitgebreid voorbehandelde volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar of ouder met een lichaamsoppervlak (_Body Surface Area_, BSA) van ≥ 1,3 m 2 of een gewicht van ≥ 36 kg en met virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een antiretrovirale therapie bij patiënten zonder andere behandelingsmogelijkheden. Bij de keuze om te starten met een behandeling met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, moeten de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënt en de virale resistentie tegen de verschillende middelen zorgvuldig geëvalueerd worden. Genotypische of fenotypische bepalingen (indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als leidraad dienen voor het gebruik van Aptivus. Bij de start van de behandeling dient rekening gehouden te worden met de combinaties van mutaties die een negatief effect kunnen hebben op de virologische respons op Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aptivus moet altijd gecombineerd worden met laag gedoseerd ritonavir als farmacokinetische booster en gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom geraadpleegd worden voorafgaand Przeczytaj cały dokument