Aprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension
Wskazania:
Traitement de l'hypertension essentielle. Le traitement de la maladie rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 mellitus de diabète dans le cadre d'un antihypertenseur médicinales-produit de régime.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1997-08-26
Ulotka dla pacjenta
111
B. NOTICE
112
Notice : Information de l’utilisateur
Aprovel 75 mg comprimés
irbésartan
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel
3.
Comment prendre Aprovel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aprovel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
Aprovel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom
d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine-II.
L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se
lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une
élévation de la pression artérielle. Aprovel
empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et
provoque ainsi un relâchement des
vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Aprovel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les
patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Aprovel est utilisé chez l’adulte
pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de
la pression artérielle)
pour protéger les r
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aprovel 75 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 75 mg d’irbésartan.
Excipient à effet notoire : 15,37 mg de lactose monohydrate par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un cœur sur
l’ une des faces et le numéro 2771
gravé sur l’ autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Aprovel est indiqué chez l’ adulte dans le traitement de l’
hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l’ atteinte rénale
chez les patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un
médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Aprovel à la dose de
150 mg une fois par jour permet
généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24
heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l’initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra
être envisagée particulièrement chez
les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une
fois par jour, la posologie peut
être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut
être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4,
4.5 et 5.1). En particulier, il a été démontré que l’addition
d’un diurétique tel que
l’hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel (voir rubrique
4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement
doit être initié à la dose de 150 mg
d’irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par
jour, dose d’entretien préférable pour
l
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